Kaj je Constella?
Constella je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linaklotid, na voljo v obliki kapsul (290 mikrogramov).
Za kaj se uporablja Constella?
Zdravilo Constella je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega sindroma razdražljivega črevesa (IBS) z zaprtjem pri odraslih. IBS je kronična motnja črevesne funkcije, za katero je značilna bolečina v trebuhu ali nelagodje, ki jo spremlja otekanje in spremembe alvusa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Constella uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Constella je ena kapsula enkrat na dan, ki se vzame vsaj 30 minut pred obrokom.
Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja. Če bolniki po štirih tednih zdravljenja ne opazijo izboljšanja simptomov, je treba ponovno pretehtati koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
Kako deluje zdravilo Constella?
Aktivna sestavina zdravila Constella, linaclotide, se veže na receptor, ki je prisoten v črevesju, imenovan guanilat ciklaz C. Na ta način zmanjša bolečino in poveča izločanje tekočin v črevesju, mehča blato in izboljša peristaltiko.
Kako je bilo zdravilo Constella raziskano?
Učinki zdravila Constella so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Constella je bilo preučeno v dveh glavnih študijah, ki sta vključevala skupaj 1.608 bolnikov z IBS z zaprtjem, v katerih so ga primerjali s placebom (snov, ki nima učinka na telo). Glavna merila učinkovitosti so bila število bolnikov, ki so poročali o vsaj 30% izboljšanju bolečine in neugodja ter številu bolnikov, pri katerih so bili simptomi IBS znatno ali popolnoma zmanjšani vsaj 6 od 12 tednov. zdravljenja. Ena od študij je prav tako preučila učinke zdravila Constella po 26 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Constella izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Constella je bilo pri izboljšanju simptomov IBS učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je 55% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Constella, poročalo o 30% ali večjem izboljšanju bolečine in črevesnega neugodja za vsaj 6 od 12 tednov zdravljenja v primerjavi z 42% bolnikov, ki so prejemali placebo. Poleg tega je prišlo do pomembnega izboljšanja ali popolnega izginotja simptomov za vsaj 6 od 12 tednov zdravljenja pri 37% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Constella, v primerjavi z 19% oseb, ki so prejemale placebo.
Podobni rezultati so bili pridobljeni v drugi študiji, na koncu katere se je pri 54% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Constella, izboljšala bolečina in nelagodje, 39% pa je ugotovilo znatno olajšanje ali popolno izginotje simptomov. najmanj 6 od 12 tednov zdravljenja v primerjavi z 39% in 17% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Rezultati po 26 tednih zdravljenja so pokazali izboljšanje bolečine (vsaj 13 tednov od 26) pri 54% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Constella, v primerjavi s 36% oseb, ki so prejemale placebo, kot tudi za lajšanje simptomov vsaj 13 tednov. 37% bolnikov, ki so jemali zdravilo Constella, v primerjavi s 17% oseb, ki so prejemale placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Constella?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Constella je driska, pretežno blage do zmerne intenzivnosti, ki jo poroča 10 do 20 bolnikov od 100. V redkih in resnejših primerih lahko driska povzroči dehidracijo, hipokalemijo (pomanjkanje kalija v krvi), zmanjšanje bikarbonata v krvi, omotica in ortostatska hipotenzija (padec tlaka, ko bolnik vstane).
Zdravila Constella ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linaklotid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno blokado želodca ali črevesja.
Zakaj je bilo zdravilo Constella odobreno?
CHMP je ugotovil, da je bilo dokazano, da ima Constella klinicno pomembne koristne ucinke pri bolnikih z dolgotrajnim IBS (do šest mesecev), povezanim z zaprtjem. Dokazan je bil tudi koristen vpliv na kakovost življenja bolnikov. Vendar pa je odbor ugotovil, da približno polovica bolnikov z zdravljenjem ni imela zadostne koristi, in zato priporoča, da se ponovno preuči smotrnost nadaljevanja zdravljenja po štirih tednih. Glede varnosti je CHMP zaključil, da so neželeni učinki zdravila Constella, vključno z drisko, obvladljivi. CHMP je zato odločil, da so koristi zdravila Constella večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Constella
Evropska komisija je 26. novembra 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Constella, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Constella je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Constella preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: november 2012.
