Kaj je zdravilo Ventavis?
Zdravilo Ventavis je bistra raztopina za inhalacijo z nebulatorjem. Zdravilo Ventavis vsebuje zdravilno učinkovino iloprost.
Za kaj se zdravilo Ventavis uporablja?
Zdravilo Ventavis se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo funkcionalnega razreda III z namenom izboljšanja simptomov in sposobnosti gibanja. Pljučna hipertenzija je nenormalno visok tlak v pljučnih arterijah. Izraz "primarni" pomeni, da na srce ali pljuča ne vplivajo druge bolezni, ki povzročajo visok krvni tlak, medtem ko razred odraža resnost bolezni: razred III vključuje pomembno omejitev telesne dejavnosti. Glede na majhno število bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo je ta bolezen redka in zdravilo Ventavis je bilo 29. decembra 2000 imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ventavis uporablja?
Zdravilo Ventavis se daje z inhalacijo z razpršilcem (posebna naprava, ki raztopino spremeni v aerosol, ki ga bolnik diha). Zdravljenje z zdravilom Ventavis mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne hipertenzije. Priporočeni odmerek je 2, 5 mikrogramov ali 5, 0 mikrogramov. Bolnik naj začne z zmanjšanim odmerkom 2, 5 mikrogramov za prvo inhalacijo, sledi pa mu 5, 0 mikrogramov za drugo. Odmerek se lahko nato zniža na 2, 5 mikrogramov, če bolnik ne more prenašati večjega odmerka. Zdravilo dajemo z nebulatorjem, imenovanim "dozimetrično", ki se samodejno ustavi po prejemu predhodno določenega odmerka. Odmerek je treba dati šest do devetkrat na dan, odmerki pa so nižji, če ima bolnik težave z jetri.
Kako zdravilo Ventavis deluje?
Pljučna hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri je močna zožitev (zožitev) krvnih žil v pljučih, ki povzroča zelo visok pritisk v žilah, ki prenašajo kri z desne strani srca v pljuča. Zdravilo Ventavis je inhalacijska formulacija iloprosta, snovi, ki je zelo podobna prostaciklinu, naravni molekuli, ki povzroča dilatacijo (ekspanzijo) krvnih žil. Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zniža in simptomi se izboljšajo.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Ventavis?
Zdravilo Ventavis so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, ki je vključevala 203 odrasle bolnike s stabilno pljučno hipertenzijo v razredu III ali IV, primarno in z drugo boleznijo. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 12 tednih. Po odzivu mislimo na kombinacijo 10% izboljšanja sposobnosti za gibanje (z merjenjem razdalje, ki jo bolnik lahko hodi med 6 minutami hoje) in izboljšanjem patologije (zmanjšanje vsaj enega razreda), ne da bi bilo potrebno. poslabšanje pljučne hipertenzije ali smrti.
Kakšne koristi je zdravilo Ventavis izkazalo med študijami?
Zdravilo Ventavis je pokazalo pomembno učinkovitost, boljšo od placeba: 17% bolnikov, ki so jemali zdravilo Ventavis, so se odzvali na zdravljenje (17 od 101) v primerjavi s 5% bolnikov, zdravljenih s placebom (5 od 102). Vendar pa so glede na različne skupine bolnikov v tej študiji koristi zdravila Vnetvis bile pomembne le pri osebah s primarno pljučno hipertenzijo funkcionalnega razreda III.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ventavis?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so vazodilatacija (krvne žile raztezajo, kar povzroča zardevanje obraza), hipotenzija (nizek krvni tlak) in kašelj. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ventavis, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Ventavis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) iloprost ali katero koli drugo snov. Zdravila Ventavis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, ki ima težave s srcem in ki so pred kratkim doživeli možgansko kap ali imajo pljučno hipertenzijo, ki jo povzroča okluzija ali venska zožitev. Poleg tega zdravila med nosečnostjo ali dojenjem ne smete dajati.
Zakaj je bilo zdravilo Ventavis odobreno?
Kljub pomanjkanju razpoložljivih podatkov Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Ventavis odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov s primarno pljučno hipertenzijo pri funkcionalnem razredu III po NYHA za izboljšanje simptomov in sposobnost izvajanja. Odbor je zato priporočil, da se zdravilu Ventavis odobri dovoljenje za promet z zdravilom "v izjemnih okoliščinah", ker zato, ker se uporablja za zdravljenje redkih bolezni, ni bilo mogoče dobiti podrobnejših informacij o zdravilu. Evropska agencija za zdravila (EMEA) vsako leto pregleda nove razpoložljive informacije in po potrebi posodobi ta povzetek.
Katere informacije o zdravilu Ventavis še pričakujemo?
Družba, ki izdeluje zdravilo Ventavis, bo izvedla druge študije za zbiranje informacij o dolgotrajni uporabi zdravila.
Več informacij o Ventavisu
Evropska komisija je 16. septembra 2003 družbi Bayer Schering Pharma AG odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Ventavis, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 16. septembra 2008.
Registracija označbe zdravila Ventavis kot zdravila sirote je na voljo tukaj.
Za celotno različico EPAR podjetja Ventavis kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2008
