Kaj je zdravilo Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine, kot sta saksagliptin in metformin, in je na voljo v obliki tablet (2, 5 mg / 850 mg ali 2, 5 mg / 1 000 mg).
Za kaj se zdravilo Komboglyze - Saxagliptin / metformin uporablja?
Komboglyze je poleg diete in vadbe indiciran za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih glikemična stopnja ni ustrezno nadzorovana samo z metforminom (drugo antidiabetično zdravilo) ali pri tistih bolnikih, ki so že bili zdravljeni. s kombinacijo saksagliptina in metformina v ločenih tabletah.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Komboglyze-Saxagliptin / metformin uporablja?
Zdravilo Komboglyze se jemlje kot ena tableta dvakrat na dan z obroki. Bolniki, ki niso bili ustrezno nadzorovani samo z metforminom (ki se začnejo samostojno), ki začnejo zdravljenje z zdravilom Komboglyze, morajo še vedno prejemati običajni odmerek metformina. Pri bolnikih, ki so ustrezno nadzorovani s kombinacijo saksagliptina in metformina v ločenih tabletah, ki preidejo na režim zdravljenja z zdravilom Komboglyze, naj tableta, ki vsebuje enake odmerke sestavin.
Kako zdravilo Komboglyze - Saxagliptin / metformin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Učinkovine zdravila Komboglyze, saksagliptina in metformina, vsak od njih deluje drugače, kar pomaga zmanjšati glikemično stopnjo in sladkorno bolezen tipa 2.
Saksagliptin je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP4). Deluje tako, da zavira degradacijo "inkretin" hormonov v telesu. Ti hormoni se sproščajo po hrani in spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi saksagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven krvnega sladkorja visoka. Saksagliptin je neučinkovit, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. V Evropski uniji je bila uporaba Saxagliptina odobrena leta 2009 z zdravilom Onglyza.
Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da blokira nastajanje glukoze in zmanjša njeno absorpcijo v črevesju. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Zaradi delovanja dveh učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zmanjša, kar omogoča nadzor sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Kako je bilo zdravilo Rasitrio raziskano?
Pred preučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Komboglyze analizirani v eksperimentalnih modelih.
Proizvajalec je predstavil rezultate nove glavne študije, izvedene na bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, skupaj z rezultati petih drugih študij, ki so že bile ocenjene za odobritev zdravila Onglyza.
Nova študija je preučila učinke 2, 5 mg saksagliptina, ki so ga jemali dvakrat na dan, v primerjavi s tistimi, ki so jih dodali placebom pri metforminu pri 160 bolnikih, pri katerih vrednosti glukoze v krvi niso bile ustrezno nadzorovane samo z metforminom. Učinke smo analizirali po 12 tednih zdravljenja. V ostalih petih študijah so analizirali učinke saksagliptina (v različnih odmerkih), ki se uporabljajo kot monoterapija ali v kombinaciji z metforminom, pri več kot 4.000 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom (sulfonilurea ali sitagliptin). V vseh študijah je bil glavni indeks učinkovitosti sprememb v koncentraciji snovi, prisotne v krvi, imenovani glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na stopnjo učinkovitosti nadzora glukoze v krvi.
Proizvajalec je predstavil tudi rezultate študije, opravljene na 32 zdravih preiskovancih, pri katerih so pri jemanju odmerka 2, 5 mg dvakrat na dan opazili koncentracijo saksagliptina v krvi v primerjavi z odmerkom 5 mg. enkrat na dan.
Kakšne koristi je zdravilo Rasitrio izkazalo med študijami?
V glavni študiji so bolniki, ki so prejemali 2, 5 mg saksagliptina dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom, pokazali 0, 6% zmanjšanje ravni HbA1c v primerjavi z 0, 2% zmanjšanjem pri bolnikih, zdravljenih z placebom v kombinaciji z metforminom. Poleg tega se je iz drugih petih raziskav izkazalo, da je dodajanje saksagliptina metforminu učinkovito pri zmanjševanju ravni HbA1c.
Študija pri zdravih preiskovancih je pokazala, da jemanje 2, 5 mg saksagliptina dvakrat na dan v 24-urnem obdobju povzroči enako raven zdravilne učinkovine v krvi kot pri enkratnem dnevnem vnosu 5 mg. na dan.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasitrio?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri saksagliptinu (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe zgornjih dihal (prehladi), okužbe sečil (okužba sečil, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinusitis. (vnetje paranazalnih sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, bruhanje, slabost (občutek slabosti) in izpuščaj. Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri metforminu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so simptomi prebavil (ki vplivajo na želodec in črevesje). Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri saksagliptinu in metforminu, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) saksagliptin in metformin ali katero koli drugo zdravilo ali so imeli hudo alergijsko reakcijo na enega od zaviralcev DPP4. Kontraindicirana je pri bolnikih z diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi zaradi sladkorne bolezni), zmerno ali hudo odpovedjo ledvic ali akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, akutne ali kronične bolezni, ki lahko povzročijo bolezni. tkivna hipoksija (ki se pojavi, ko tkivo nima dovolj kisika), kot so odpoved srca ali dihanje, odpoved jeter, akutna alkoholna zastrupitev ali alkoholizem. Ne smete ga jemati med dojenjem. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze - Saxagliptin / metformin odobreno?
CHMP je prišel do zaključka, da zdravilo Komboglyze pomaga zmanjšati koncentracijo glukoze v krvi pri bolnikih, pri katerih vrednosti glukoze v krvi niso ustrezno nadzorovane samo z metforminom, medtem ko lahko kombinacija saksagliptina in metformina, ki se daje v eni tableti, pomaga bolnikom, ki že oboje jemljejo, da pravilno sledijo zdravljenju. CHMP je tudi ugotovil, da ta kombinacija ne povzroča nepričakovanih stranskih učinkov; zato je sklenil, da so koristi zdravila Komboglyze večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Evropska komisija je 24. novembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Komboglyze, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Komboglyze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
