Kaj je Vargatef - nintedanib in za kaj se uporablja?
Vargatef je zdravilo za raka, ki se uporablja pri zdravljenju odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki je znan kot nedrobnocelični rak pljuč. Vargatef se uporablja pri zdravljenju vrste nedrobnoceličnega pljučnega raka, imenovanega "adenokarcinom", kadar je tumor lokalno napredoval, metastatskega (tj. Ko se rakaste celice širijo iz prvotnega mesta na druge dele telesa) ali lokalno ponavljajoče. (npr. ko se tumor ponovno pojavi na istem območju). Zdravilo se uporablja v kombinaciji z zdravilom za kemoterapijo, ki se imenuje docetaksel, pri bolnikih, ki so že bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo. Vargatef vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib .
Kako se zdravilo Vargatef - nintedanib uporablja?
Zdravilo Vargatef je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Vargatef je na voljo v obliki kapsul (100 in 150 mg), ki jih je treba zaužiti peroralno, po možnosti s hrano. Priporočeni odmerek je 200 mg dvakrat na dan (približno 12 ur narazen). Ker se zdravilo Vargatef ne sme jemati istega dne kot docetaksel, in ker se docetaksel daje prvi dan 21-dnevnega zdravljenja, je treba zdravilo Vargatef vzeti od 2. do 21. dne, medtem ko se docetaksel daje 1. dan. Zdravljenje z zdravilom Vargatef se lahko po prekinitvi zdravljenja z docetakselom nadaljuje, dokler se bolnikovo stanje ne izboljša ali stabilizira, stranski učinki pa so sprejemljivi. V primeru resnih neželenih učinkov se lahko vaš zdravnik odloči, da bo zdravljenje z zdravilom Vargatef prekinil in ga znova začel uporabljati pri zmanjšanem odmerku. V primeru vztrajnosti resnih neželenih učinkov je treba zdravljenje trajno prekiniti. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Vargatef - nintedanib?
Zdravilna učinkovina zdravila Vargatef, nintedanib, blokira delovanje nekaterih encimov, znanih kot tirozin kinaze. Ti encimi so lahko prisotni znotraj nekaterih receptorjev (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) na površini tumorskih celic in na celicah okoliškega tkiva (npr. Krvnih žil), kjer aktivirajo različne procese, vključno s celičnim delitvijo in rast novih krvnih žil. Z blokiranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati rast in širjenje tumorja in prekiniti oskrbo s krvjo, ki omogoča rast celic.
Kakšne koristi je zdravilo Vargatef-nintedanib izkazalo med študijami?
V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 314 bolnikov z napredovalim ali ponavljajočim se malignim pljučnim rakom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, je bilo dokazano, da je zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše od samostojnega docetaksela. upočasni napredovanje tumorja. Preživetje brez napredovanja bolezni (obdobje, ki je poteklo brez poslabšanja bolezni) je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, 3, 5 meseca v primerjavi z 2, 7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo docetaksel. Poleg tega je zdravilo Vargatef povzročilo izboljšanje celotnega preživetja (življenjska doba bolnika) v podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom tipa adenokarcinom: celotno preživetje je bilo pri bolnikih, zdravljenih z 12, 6 mesecev. Vargatef in docetaksel v primerjavi z 10, 3 meseca pri bolnikih, ki so se zdravili samo z docetakselom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vargatef - nintedanib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vargatef (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, bruhanje in zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri). Zdravila Vargatef ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vargatef glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Vargatef - nintedanib odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vargatef večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je zdravilo Vargatef učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni in podaljšanju življenja v podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom adenokarcinoma. Kar zadeva varnost, čeprav so poročali o več neželenih učinkih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetaksel, v primerjavi z osebami, ki so prejemale docetaksel kot monoterapijo, so se neželeni učinki lahko zmanjšali z zmanjšanjem odmerka, podpornim zdravljenjem in prekinitvami zdravljenja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Vargatef - nintedaniba?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Vargatef uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Vargatef, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Vargatef, izvajalo študije za razvoj načinov identifikacije bolnikov, za katere je verjetneje, da bodo imeli koristi od zdravljenja z zdravilom. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Vargatef - nintedanib
Evropska komisija je 21. novembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vargatef, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vargatef preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2014.
