Za kaj se zdravilo Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin uporablja?
Zdravilo Nuedexta je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, dekstrometorf in kinidin . To je indicirano pri zdravljenju simptomov pseudobulbarnega sindroma (PBA) pri odraslih. PBA je stanje, pri katerem poškodba nekaterih možganskih področij povzroča nenadne in nekontrolirane epizode joka ali smeha, ne da bi jih povzročila prava čustva.
Kako se zdravilo Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin uporablja?
Zdravilo Nuedexta je na voljo v obliki kapsul (15 mg ali 23 mg dekstrometorfana in 9 mg kinidina) in se lahko dobi samo na recept. Zdravljenje je treba začeti z najnižjim odmerkom (15 mg / 9 mg) enkrat na dan (zjutraj) za en teden. Odmerek je treba nato povečati na dve kapsuli na dan (zjutraj in zvečer, 12 ur narazen). Če je odziv bolnika po štirih tednih nezadosten, se lahko največji odmerek (23 mg / 9 mg) uporabi dvakrat na dan.
Kako zdravilo Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin deluje?
Čeprav je natančen vzrok PBA nejasen, se verjame, da vpliva na način, kako "nevrotransmiterji" prenašajo signale med možganskimi celicami, kemikalijami, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo. Ni znano, kako dekstrometorfan deluje v PBA; znano je, da se veže na nekatere receptorje živčnih celic v možganih, kot so receptorji NMDA in sigma-1 receptorji za glutamat nevrotransmiterja in receptorji za nevrotransmiter serotonin. Ker ti nevrotransmiterji sodelujejo pri nadzoru čustev, dekstrometorfan prispeva k normalizaciji aktivnosti možganov, kar zmanjšuje simptome PBA. Vloga kinidina je preprečiti, da bi se dekstrometorfan prezgodaj razgradil in zato podaljšal njegovo delovanje v telesu.
Kakšne koristi je zdravilo Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Nuedexta so pregledali v eni glavni študiji, ki je vključevala 326 bolnikov s PBA zaradi multiple skleroze ali amiotrofične lateralne skleroze. Zdravilo Nuedexta so primerjali s placebom (snov brez učinkov na telo) 12 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila epizod smeha ali joka. Zdravljenje z zdravilom Nuedexta je bilo učinkovito pri zmanjševanju epizod PBA pri bolnikih, pri čemer je bilo zmanjšanje v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, skoraj za 50% večje. V študiji so izmerili tudi možne variacije simptomov bolnikov, ovrednotenih z različnimi modalitetami, vključno z uporabo standardne lestvice (imenovane lestvice čustvene labilnosti CNS-LS, katerih rezultat se giblje med 7 in 35). Zmanjšanje skupne ocene kaže na izboljšanje simptomov PBA. Po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Nuedexta se je vrednost CNS-LS zmanjšala za 8, 2 točke v primerjavi s 5, 7 točkami za placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Nuedexta (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost, omotica, glavobol, dremavost in utrujenost. Med resnimi neželenimi učinki so mišična spastičnost (prekomerna togost mišic), depresija dihanja (zaviranje dihanja) in zmanjšana nasičenost s kisikom v krvi (ravni kisika pod normalno vrednostjo). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nuedexta, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Nuedexta se ne sme uporabljati pri bolnikih: \ t
- ki prejemajo sočasno zdravljenje s kinidinom, kininom ali meflokinom ali so v preteklosti imeli zaradi uporabe takšnih zdravil nekatere resne težave, kot je trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov);
- z "podaljšanim intervalom QT" (motnjo električne aktivnosti srca);
- z ali s tveganjem za razvoj popolnega atrioventrikularnega bloka (vrsta okvare srčnega ritma);
- z pomembno zgodovino torsade de pointes, vrste ventrikularne tahikardije (nenormalen srčni ritem);
- jemanje tioridazina, zdravila za zdravljenje duševnih bolezni;
- ki jemljejo ali so jemali antidepresivna zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), v zadnjih 14 dneh.
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da so koristi zdravila Nuedexta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU. Na podlagi študij, opravljenih na bolnikih s PBA, ki so jih povzročile multipla skleroza in amiotrofična lateralna skleroza, je CHMP zaključil, da je zdravilo Nuedexta učinkovito pri zdravljenju simptomov PBA. CHMP je tudi ugotovil, da trenutno ni na voljo zdravljenja za to težko stanje. Glede varnosti je CHMP ugotovil, da se dekstrometorfan in kinidin tržita že več let in da sta njihova varnost in medsebojno delovanje z drugimi zdravili razmeroma dobro znani. Glavni problematični vidiki varnosti so bili obravnavani kot obvladljivi in ustrezno obravnavani z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuedexta - dekstrometorfan, kinidin?
Razvit je načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Nuedexta uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile varnostne informacije vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Nuedexta, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega mora podjetje, ki izdeluje zdravilo Nuedexta, zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki lahko uporabljajo zdravilo Nuedexta, prejmejo informativni paket in opozorilno kartico za bolnike, ki vsebujejo ključne varnostne informacije. Družba bo izvedla tudi študijo o uporabi zdravila Nuedexta in študijo za spremljanje varnosti zdravila Nuedexta, vključno z njenimi učinki na srce in možnostjo interakcij z drugimi zdravili.
Več informacij o Nuedexta - dekstrometorfanu, kinidinu
Evropska komisija je 24. junija 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Nuedexta, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuedexta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2013.
