Kaj je Aptivus?
Zdravilo Aptivus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir. Na voljo je v roza kapsulah (250 mg) in v obliki peroralne raztopine (100 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Aptivus uporablja?
Aptivus je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih vsaj 2 leti, z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo Aptivus se uporablja v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja (drugo protivirusno zdravilo) in drugimi protivirusnimi zdravili.
Zdravilo Aptivus se sme uporabljati samo v odsotnosti alternativnega zdravljenja. Uporablja se pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z drugimi protivirusnimi zdravili proti okužbi s HIV in se ne odzivajo na več drugih zdravil istega razreda kot Aptivus (zaviralci proteaz). Zdravniki morajo predpisati zdravilo Aptivus šele po preučitvi prejšnjih protivirusnih zdravil, ki jih je bolnik jemal, in verjetnem odzivu virusa na zdravilo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Aptivus uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Aptivus mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV-1.
Pri bolnikih, starih najmanj 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Aptivus 2 kapsuli dvakrat na dan. Otroci v starosti od dveh do 12 let morajo uporabljati peroralno raztopino. Odmerek peroralne raztopine je odvisen od telesne površine (izračunan na podlagi teže in višine otroka). Vsak odmerek zdravila Aptivus je treba jemati skupaj z ritonavirjem in hrano. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Aptivus deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Aptivus, tipranavir, je zaviralec proteaze. Blokira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja kot "ojačevalec". To upočasni hitrost, s katero se tipranavir asimilira, s čimer se poveča njegova koncentracija v krvi. To omogoča uporabo manjše količine tipranavirja za doseganje enakega protivirusnega učinka.
Zdravilo Aptivus v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Aptivus ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na Aptivusu?
Zdravilo Aptivus so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 483 odraslih, ki so predhodno jemali številna druga zdravila proti virusu HIV in ki se niso odzvali na zdravljenje, ki poteka, vključno z zaviralcem proteaz. V obeh študijah so učinke zdravila Aptivus primerjali z učinki drugega zaviralca proteaz, izbranih na podlagi predhodnih terapij, ki so jih spremljali bolniki, in pričakovanega odziva. Glavna merila učinkovitosti so število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas, ki je potreben za prenehanje zdravljenja v prvih 48 tednih zdravljenja. "Odziv" je pomenil zmanjšanje ravni HIV v krvi (virusne obremenitve) za 90% ali več do konca 48-tedenskega obdobja.
Zdravilo Aptivus so proučevali tudi v študiji, ki je vključevala 63 otrok, starih od dve do 12 let, 52 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so bili v preteklosti skoraj vsi zdravljeni s HIV terapijami. Vsi bolniki so začeli zdravljenje s peroralno raztopino, mladostniki, ki jemljejo celoten odmerek za odrasle, pa so po štirih tednih prešli na kapsule. V študijah so opazili varnost in učinkovitost zdravila Aptivus in raven zdravila v krvi bolnikov.
V vseh treh študijah so vsi bolniki prejeli tudi ritonavir in kombinacijo drugih zdravil proti HIV, izbranih na podlagi najboljših možnosti za zmanjšanje ravni HIV v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Aptivus izkazalo med študijami?
Kapsule Aptivus, ki so jih jemali v kombinaciji z ritonavirjem, so bile pri bolnikih z nekaj preostalimi možnostmi za učinkovito zdravljenje HIV učinkovitejše od primerjalnega zdravila. V dveh skupaj študijah za odrasle se je 34% bolnikov, ki so jemali Aptivus (251 od 746), odzvalo na zdravljenje v primerjavi s 16% bolnikov, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaz (113 od 737). V povprečju je minilo 113 dni, da zdravljenje preneha učinkovati pri odraslih, ki jemljejo zdravilo Aptivus. To so primerjali s povprečjem nič dni za tiste, ki so vzeli primerjalno zdravilo, kar pomeni, da se večina bolnikov, ki so jemali primerjalno zdravilo, ni odzvala na zdravljenje.
V študijah na otrocih in mladostnikih je 31% mladostnikov, ki so jemali kapsule (9 od 29) in 50% otrok, ki so jemali peroralno raztopino (31 od 62), dosegli in ohranili virusno breme pod 400 kopij / ml po 48 tednih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aptivus?
Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Aptivus v kombinaciji z ritonavirjem (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) driska in slabost. Podobne neželene učinke so opazili pri otrocih in mladostnikih, čeprav so bruhanje, izpuščaj in pireksija (zvišana telesna temperatura) opazili pogosteje kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aptivus, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Aptivus ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tipranavir ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Aptivus se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi do hudimi težavami z jetri ali z zdravljenjem z naslednjimi zdravili: \ t
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- Šentjanževka (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije);
- zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot Aptivus ali ritonavir in so nevarna, če dosežejo visoke koncentracije v krvi. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Aptivus, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (vnetni simptomi, ki jih povzroča reaktivacija imunskega sistema). . Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za poškodbe jeter, če jemljejo zdravilo Aptivus.
Zakaj je bilo zdravilo Aptivus odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da študije podpirajo uporabo kapsul Aptivus pri odraslih. Čeprav je odbor dvomil o metodah načrtovanja študij za otroke in mladostnike, je ugotovil, da rezultati študije podpirajo uporabo kapsul pri mladostnikih in peroralno raztopino pri otrocih, starih od 2 do 12 let. CHMP se je zato odločil, da koristi kapsul Aptivus, kadar se dajejo skupaj z ritonavirjem v majhnih odmerkih, odtehtajo tveganja, ki jih predstavlja v primerjavi s kombinacijo protiretrovirusnega zdravljenja okužbe s HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih najmanj 12 let. z intenzivnim predhodnim zdravljenjem, ki trpi zaradi virusov, odpornih na več zaviralcev proteaz. Odbor je tudi sklenil, da koristi peroralne raztopine Aptivus odtehtajo tveganje pri otrocih, ki se intenzivno predhodno zdravijo v starosti od 2 do 12 let. Vendar pa ni bilo dovolj informacij, ki bi podpirale uporabo peroralne raztopine pri bolnikih, starih vsaj 12 let.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aptivus odobri dovoljenje za promet. Vendar pa je Odbor sklenil, da se zdravilo lahko uporablja le kot terapija "zadnje izbire", kadar ni pričakovati, da bi bil noben drug zaviralec proteaz učinkovit.
Zdravilo Aptivus je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 15. aprila 2008.
Več informacij o Aptivusu:
Evropska komisija je 25. oktobra 2005 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Aptivus, ki velja v vsej Evropski uniji, družbi Boehringer Ingelheim International GmbH.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Aptivus kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009
