Kaj je Benepali in za kaj se uporablja?
Benepali je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih bolezni:
- zmerni do hudi revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Benepali se uporablja v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem) pri odraslih z zmerno ali hudo obliko bolezni, pri kateri je odziv na druga zdravljenja nezadosten ali kot monoterapija, če metotreksat ni primeren za bolnika. Benepali je indiciran tudi za zdravljenje hudega revmatoidnega artritisa pri bolnikih, ki niso bili predhodno zdravljeni z metotreksatom;
- psoriatični artritis (vnetje sklepov, ki se pojavi pri nekaterih bolnikih s psoriazo) pri odraslih, pri katerih je odziv na druga zdravljenja nezadosten;
- huda ankilozirajoča spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov hrbtenice) pri odraslih, pri katerih je odziv na druga zdravljenja nezadosten;
- ne-radiografski aksialni spondiloartritis huda (kronična vnetna bolezen hrbtenice), če obstajajo objektivni znaki vnetja, vendar radiografska sredstva ne odkrijejo nobenih nepravilnosti;
- psoriaze v plakih (bolezen, ki povzroča rdeče in luskaste lise na koži) od zmerne do hude. Zdravilo Benepali se uporablja pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravljenja za to bolezen ali ki se ne morejo zdraviti z njim.
Benepali vsebuje zdravilno učinkovino etanercept in je "biološko podobno zdravilo". To pomeni, da bi moral biti podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za Benepali je zdravilo Enbrel. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Benepali - Etanercept uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Benepali mora začeti in mu slediti specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je indiciran Benepali. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Benepali je na voljo kot napolnjene injekcijske brizge ali peresa, ki vsebujejo raztopino za subkutano injiciranje. Običajni priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na teden. Zdravljenje s 50 mg dvakrat na teden je možno tudi v prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze s plaki. Po ustreznem usposabljanju lahko bolnik ali negovalec injicira. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih, ker ni na voljo majhnih odmerkov
Kako deluje Benepali - Etanercept?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki blokira aktivnost beljakovin v telesu, imenovanega faktor tumorske nekroze (TNF). Ta beljakovina je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za katere je načrtovano zdravljenje z zdravilom Benepali. Z zaviranjem TNF zavira etanercept zmanjšanje vnetja in drugih simptomov teh bolezni.
Kakšne koristi je koristilo zdravilo Benepali-Etanercept v študijah?
Izvedena je bila študija, ki kaže, da Benepali proizvaja ravni zdravilne učinkovine v telesu, podobno zdravilu Enbrel.
Zdravilo Benepali so primerjali tudi z zdravilom Enbrel v glavni študiji, ki je vključevala 596 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, kljub zdravljenju z metotreksatom. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so imeli zmanjšanje vrednosti ACR za vsaj 20% (merilo bolečine in otekanje sklepov ter drugih simptomov) po 24 tednih zdravljenja. Rezultati te študije so pokazali, da je Benepali enako učinkovit kot zdravilo Enbrel pri zmanjševanju simptomov revmatoidnega artritisa: 78% bolnikov, zdravljenih z Benepali (193 od 247), je doseglo vsaj 20% zmanjšanje vrednosti ACR po 24 tednih. v primerjavi z 80% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Enbrel (188 od 234).
Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Benepali - Etanercept?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benepali so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbenjem, bolečinami in otekanjem) in okužbami (vključno s prehladi, okužbami pljuč, okužbami mehurja in kože). Bolniki, ki imajo hudo okužbo, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Benepali. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benepali, glejte navodilo za uporabo.
Benepali se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali so izpostavljeni tveganju sepse (ko bakterije in toksini krožijo v krvi in začnejo poškodovati organe) ali pri bolnikih z okužbami. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Benepali - Etanercept odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila zdravilo Benepali dokazano primerljivo s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravila Enbrel. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Enbrel, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se zdravilu Benepali odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Benepali - Etanercept?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Benepali uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Benepali, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Družba, ki izdeluje zdravilo Benepali, bo zagotovila gradivo za zdravnike, ki bi lahko predpisali zdravilo (da bi bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjene injekcijske brizge / peresnika). Gradivo za usposabljanje vključuje tudi opomnik, ki vas opominja, da Benepali ni namenjen za uporabo pri otrocih. Bolnikom, ki jemljejo Benepali, je treba dati posebno opozorilno kartico, ki povzema pomembne varnostne informacije v zvezi z zdravilom, tako da lahko prepoznajo resne neželene učinke in takoj vedo, kdaj naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Benepali - Etanercept
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benepali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
