OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV?
Clopidogrel Teva Pharma BV Zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel. Zdravilo je na voljo v roza tabletah v obliki kapsule (75 mg).
Clopidogrel Teva Pharma BV Gre za "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Plavix.
Za kaj se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV uporablja?
Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV Uporablja se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in otrdelosti arterij) pri odraslih. Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov: \ t
- bolnikih, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma BV se lahko začne med nekaj dnevi in 35 dni po srčnem napadu;
- bolnikih, ki so pred kratkim imeli ishemično kap (napad, ki ga povzroča nezadostna prekrvavitev možganskega območja); zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma BV se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
- bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah);
- bolnikih z motnjo, imenovano "akutni koronarni sindrom", ki jo je treba dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje nastanka strdkov), vključno z bolniki, ki so implantirani s stentom (majhna cevka, vstavljena v arterijo, da se prepreči pečatenje). Zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV se lahko uporablja pri bolnikih, ki imajo srčni infarkt z "elevacijo ST-segmenta" (nenormalno branje na elektrokardiogramu ali EKG-ju), ko zdravnik meni, da je zdravljenje koristno. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega EKG odčitka, če trpijo zaradi nestabilne angine (hude oblike bolečine v prsnem košu) ali miokardnega infarkta "brez Q-valov".
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV uporablja?
Standardni odmerek zdravila Clopidogrel Teva Pharma BV je 75 mg tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne s polnilnim odmerkom štirih 75-miligramskih tablet. Temu odmerku sledi standardni odmerek 75 mg enkrat na dan vsaj štiri tedne (pri miokardnem infarktu z dvigom segmenta ST) ali do 12 mesecev (v prisotnosti sindroma elevacije brez segmentiranih ST).
Clopidogrel Teva Pharma BV se v telesu pretvori v aktivno obliko. Zaradi genetskih razlogov nekateri posamezniki morda ne bodo mogli pretvoriti Clopidogrel Teva Pharma BV tako učinkovito kot drugi bolniki, kar lahko zmanjša stopnjo odziva na zdravilo. Najprimernejši odmerek za to vrsto bolnika še ni določen.
Kako zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV deluje?
Zdravilna ucinkovina v zdravilu Clopidogrel Teva Pharma BV, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov. To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Koagulacija krvi poteka po delovanju posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati ponovitev srčnih napadov ali kapi.
Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV raziskano?
Ker je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dva zdravila se štejeta za bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Clopidogrel Teva Pharma BV?
Ker je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, naj bi bile njegove koristi in tveganja enaki kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Clopidogrel Teva Pharma BV primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Plavix. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Plavix, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se jim odobri dovoljenje za promet.
Dodatne informacije o zdravilu Clopidogrel Teva Pharma BV
Evropska komisija je 16. junija 2011 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Teva Pharma BV, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clopidrogrel Teva Pharma BV preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
