Za kaj se zdravilo Besponsa - Inotuzumab ozogamicin uporablja in za kaj se uporablja?
Besponsa je zdravilo za raka, ki se uporablja za zdravljenje vrste krvnega raka, ki prizadene celice B (vrsta belih krvnih celic), imenovane akutne limfoblastne levkemije (ALL) iz celicnih predhodnikov B. Besponsa se uporablja samostojno pri odraslih, katerih rak je rak. ali se ni odzval na predhodno zdravljenje.
Besponso se uporablja izključno pri bolnikih s "CD22-pozitivnim prekurzorjem celic B". To pomeni, da imajo bolniki na površini belih krvnih celic specifično beljakovino (CD22). Pri bolnikih, ki imajo vrsto kromosoma, znanega kot kromosom Philadelphia, je treba pred dajanjem zdravila Besponsa poskusiti zdravljenje z zdravilom proti raku, imenovanim inhibitor tirozin kinaze.
Ker je število bolnikov s prekurzorjem B celic nizko, se bolezen šteje za "redko", zato je bilo zdravilo Besponsa 7. junija 2013 imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
esponsa vsebuje zdravilno učinkovino inotuzumab ozogamicin
Kako se zdravilo Besponsa - Inotuzumab ozogamicin uporablja?
Besponso se daje z infuzijo (kapljico) v veno v obdobju najmanj ene ure. Infuzije se dajejo 1., 8. in 15. dan tretjega ali 4-tedenskega cikla zdravljenja. Če ima bolnik določene resne neželene učinke, lahko zdravnik preneha z zdravljenjem ali zmanjša vaš odmerek.
Bolniki, pri katerih deluje zdravilo Besponsa, morajo prejeti 2 ali 3 cikle, po katerih lahko opravijo presaditev matičnih celic, da se nadomesti kostni mozeg, ki je edino kurativno zdravljenje. Bolniki, katerih zdravljenje deluje dobro, vendar ne bodo podvrženi presaditvi matičnih celic, lahko prejmejo največ 6 ciklov zdravljenja. Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje, je treba zdravljenje z zdravilom Besponsa prekiniti po treh ciklih.
Zdravilo Besponsa je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje je treba opraviti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Besponsa - Inotuzumab ozogamicin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo povezano z majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliseamicin-dimetilhidrazid. Monoklonsko protitelo je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na CD22 na tumorskih B celicah. Ko je zdravilo vezano, se celica absorbira v celico, kjer postane aktivna, kar povzroči zlom celične DNA in tako ubije rakavo celico.
Kakšne koristi je zdravilo Besponsa - Inotuzumab ozogamicin izkazalo med študijami?
Dokazano je, da je zdravilo Besponsa učinkovitejše od druge kemoterapije (zdravil za zdravljenje tumorjev) v glavni študiji, ki je vključevala 326 odraslih s CD22-pozitivnim prekurzorjem celic B, ki so se znova pojavili ali se niso odzvali na predhodno zdravljenje. Glavni kazalnik učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje.
Bolniki so se odzvali, če se po zdravljenju niso pojavili s preostalimi tumorskimi B celicami v krvi in kostnem mozgu. Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklusih zdravljenja 81% (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali Besponso, odzvalo na zdravljenje v primerjavi z 29% (32 od 109) bolnikov, ki so prejemali \ t druge kemoterapije. Bolnike, ki so se odzvali na zdravljenje, lahko presadimo z matičnimi celicami.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besponsa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 oseb) so trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi), nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), okužba, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), \ t utrujenost, krvavitev (krvavitev), zvišana telesna temperatura, slabost (glavobol), glavobol, febrilna nevtropenija (nizka koncentracija belih krvnih celic, povezana z vročino), bolečine v trebuhu (bolečina v trebuhu), povečane ravni jetrnih encimov, imenovanih transaminaze in gama -glutamiltransferaze in hiperbilirubinemije (povišane ravni bilirubina v krvi, produkt razgradnje rdečih krvnih celic).
Najresnejši neželeni učinki so okužba, febrilna nevtropenija, krvavitve, bolečine v trebuhu, zvišana telesna temperatura, utrujenost in venookluzivna bolezen jeter / sindrom sinusne obstrukcije (VOD / SOS, resna bolezen jeter).
Zdravila Besponsa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo VOD / SOS ali so imeli hudo VOD / SOS ali imajo druge hude bolezni jeter.
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Besponsa, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Besponsa - Inotuzumab ozogamicin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Besponsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
CHMP je menil, da čeprav je bil v zadnjem času napredek pri zdravljenju prekurzorja B celic, so možnosti zdravljenja za bolnike omejene. Glavna študija je pokazala, da je bil Besponsa boljši od drugih običajno uporabljenih zdravil za kemoterapijo, ker je povzročil odziv pri bolnikih in jim omogočil, da so bili podvrženi presaditvi matičnih celic.
V zvezi z varnostjo so neželeni učinki zdravila Besponsa podobni neželenim učinkom drugih zdravil za kemoterapijo in se jih na splošno lahko zdravi z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Besponsa, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Druge informacije o zdravilu Besponsa - Inotuzumab ozogamicin
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Besponsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote Besponsa je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Oznaka redkih bolezni.
