Kaj je Alimta?
Alimta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno). Vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Za kaj se zdravilo Alimta uporablja?
Zdravilo Alimta je indicirano za zdravljenje bolnikov z dvema vrstama pljučnega raka:
- plevralni mezoteliom (tumor membrane, ki prekriva pljuča, običajno je posledica izpostavljenosti azbestu). Zdravilo Alimta se uporablja v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku), kadar tumor ni "resektabilen" (ne more se odstraniti samo s kirurškim posegom) in je "maligen" (razširil ali se je verjetno širil na druge deli telesa). Zdravilo je indicirano za zdravljenje bolnikov, ki pred tem niso bili zdravljeni s kemoterapijo (zdravila za zdravljenje tumorjev);
- "nedrobnocelični" pljučni rak, ki ne vpliva na "luskaste" celice (celice, ki vodijo dihalne poti). Zdravilo Alimta se uporablja, kadar je tumor "lokalno napredoval" (začel se je širiti) ali "metastatski" (se je že razširil na druge dele telesa). Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom za zdravljenje bolnikov, ki še niso bili zdravljeni. Zdravilo Alimta je navedeno tudi samostojno za zdravljenje bolnikov, ki so že opravili kemoterapijo, ali za vzdrževanje odziva na prvi ciklus kemoterapije, vključno z zdravilom, ki vsebuje platino.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Alimta uporablja?
Zdravilo Alimta se sme dajati samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Priporočeni odmerek zdravila Alimta je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano na podlagi bolnikove telesne mase in višine), ki se daje z infundiranjem 10 minut enkrat na tri tedne. Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki vzeti kortikosteroid (vrsto zdravila, ki zmanjšuje vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12 med zdravljenjem z zdravilom Alimta. Ko se zdravilo Alimta jemlje s cisplatinom, morajo bolniki pred ali po zaužitju cisplatina vzeti "antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočine (za preprečevanje dehidracije).
Pri bolnikih s spremembami krvne slike ali drugih neželenih učinkov je treba zdravljenje preložiti ali odložiti ali zmanjšati odmerek. Za nadaljnje informacije si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Alimta deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Alimta, pemetreksed, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki ubija celice v aktivni delitvi, kot so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov. V telesu se pemetreksed pretvori v aktivno obliko, ki blokira delovanje encimov, ki sodelujejo pri proizvodnji "nukleotidov" (sestavnih elementov DNA in RNA, genskega materiala celic). Posledica tega je, da aktivna oblika pemetrekseda upočasni tvorbo DNA in RNA ter prepreči delitev celic. Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko se v tumorskih celicah pojavi hitreje kot pri normalnih; zaradi tega so v tumorskih celicah višje koncentracije aktivne oblike zdravila in bolj podaljšano delovanje. Posledično se zmanjša proliferacija tumorskih celic, medtem ko so normalne celice le minimalno prizadete.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Alimta?
Pri zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma so zdravilo Alimta, povezano s cisplatinom, v glavni študiji, ki je vključevalo 456 bolnikov, ki prej niso prejemali kemoterapije, primerjali s samim cisplatinom.
Pri zdravljenju nedrobnih, lokalno naprednih ali metastatskih karcinoma majhnih celic so zdravilo Alimta primerjali z gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), v kombinaciji s cisplatinom, v študiji s 1.725 bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo. Zdravilo Alimta so primerjali tudi z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) v študiji s 571 bolniki, ki so predhodno prejemali kemoterapijo. Za vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 663 bolnikov, katerih rak se med kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
Glavni kazalci učinkovitosti so bili čas preživetja bolnikov in čas preživetja brez poslabšanja tumorja.
Kakšne koristi je zdravilo Alimta izkazalo med študijami?
Zdravilo Alimta je povečalo preživetje bolnikov z malignim plevralnim mezoteliomom. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, so preživeli povprečno 12, 1 meseca, v primerjavi z 9, 3 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin.
Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka se je zdravilo Alimta izkazalo za enako učinkovito kot primerjalni zdravili s časom preživetja približno 10, 3 meseca pri bolnikih, ki nikoli niso bili podvrženi kemoterapiji, in približno 8, 1 meseca pri tistih, ki so že bili \ t kemoterapijo. V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta, živeli dodatnih 4, 3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja brez poslabšanja tumorja, v primerjavi z 2, 6 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo. V vseh treh študijah so bolniki, pri katerih tumorji niso vplivali na skvamozne celice, poročali o daljših časih preživetja, če so jih zdravili z zdravilom Alimta namesto s primerjalnim zdravilom. Namesto tega so bolniki, pri katerih je rak prizadel skvamozne celice, poročali o krajših časih preživetja, ko so jih zdravili z Alimto.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alimta?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Alimta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so zmanjšanje števila nevtrofilcev, granulocitov ali levkocitov (vrste belih krvnih celic), znižanje ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo \ t „kisik v telesu“, driska, bruhanje, stomatitis ali faringitis (vnetje sluznice, ki pokriva usta ali grlo), slabost, izguba teka, utrujenost in izpuščaj ali luščenje (luščenje zgornjih plasti kože). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Alimta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pemetreksed ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smete ga uporabljati med dojenjem ali hkrati s cepivom za rumeno mrzlico. Alimta spremeni plodnost, zato se morajo bolniki (moški in ženske), ki jemljejo to zdravilo, tega zavedati.
Zakaj je bilo zdravilo Alimta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zakljucil, da so koristi zdravila Alimta pri kemoterapiji nezdravljenih bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom vecje od z njim povezanih tveganj, za prvo linijo pa vzdrževanje in drugo zdravljenje. za bolnike z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, lokalno naprednim ali metastatskim, razen s histologijo, večinoma skvamoznimi celicami. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alimta odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Alimti
Evropska komisija je 20. septembra 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Alimta družbi Eli Lilly Nederland BV, veljavno po vsej Evropski uniji.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 20. septembra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta kliknite tukaj .
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009
