Za kaj se zdravilo Jylamvo - Metotreksat uporablja?
Zdravilo Jylamvo je protivnetno in zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
- aktivni revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih;
- hud juvenilni idiopatski artritis (vnetje sklepov pri otrocih) pri bolnikih, starejših od 3 let, ko se NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila) niso izkazali za dovolj učinkovite;
- huda izčrpavajoča luskavica (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih, kadar se druga zdravila niso izkazala za dovolj učinkovita;
- hud psoriatični artritis (vnetje sklepov pri bolnikih s psoriazo) pri odraslih;
- akutna limfoblastna levkemija (ALL), rak belih krvnih celic, pri odraslih in otrocih, starejših od 3 let.
Jylamvo je "hibridno" zdravilo. To pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu" (v tem primeru metotreksatu Lederle), ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (metotreksat). Razlika med zdravilom Jylamvo in metotreksatom Lederle je ta, da je zdravilo Jylamvo na voljo kot raztopina, ki jo jemljemo peroralno.
Kako se zdravilo Jylamvo - Methotrexate uporablja?
Zdravilo Jylamvo je mogoče dobiti samo na recept in ga morajo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem z metotreksatom in njegovim mehanizmom delovanja.
Zdravilo Jylamvo je na voljo kot peroralna raztopina. Če se uporablja pri vnetnih stanjih, ga je treba jemati enkrat na teden, na isti dan vsakega tedna. Odmerek je odvisen od stanja, ki ga zdravimo, od bolnikovega odziva na zdravljenje in, v primeru otrok, od telesne površine. V večini primerov se Jylamvo uporablja pri dolgotrajnem zdravljenju.
Če se uporablja za ALL, je odmerek zdravila Jylamvo odvisen od telesne površine (izračunane glede na višino in težo bolnika). Pogostost uporabe metotreksata je odvisna od drugih zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z njim.
Za več informacij o uporabi zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Jylamvo - Methotrexate deluje?
Zdravilna ucinkovina v metamreksatu Jylamvo preprecuje rast celic z motnjami pri proizvodnji DNA. To zlasti vpliva na hitro rastoče celice, kot so rakaste celice. Mehanizem delovanja metotreksata pri bolnikih z artritisom in luskavico ni povsem znan, vendar se verjame, da so koristi metotreksata posledica njegove sposobnosti zmanjšanja vnetja in blokiranja prekomerno aktivnega imunskega sistema.
Kakšne koristi je zdravilo Jylamvo - Methotrexate izkazalo med raziskavami?
Podjetje je predstavilo podatke iz znanstvene literature o koristih in tveganjih metotreksata v odobrenih uporabah.
Podobno kot pri vsakem zdravilu je družba na voljo tudi študije o kakovosti zdravila Jylamvo. Družba je izvedla tudi študije, ki so pokazale, da je "bioekvivalenten" drugim zdravilom, ki vsebujejo metotreksat in se uporabljajo za zdravljenje vnetnih bolezni in ALL (tablete Methotrexat Lederle in Ebetrexat). Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu, zato naj bi imeli enak učinek.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jylamvo - metotreksat?
Ker je zdravilo Jylamvo hibridno zdravilo in je bioekvivalentno tabletam zdravila Methotrexat Lederle in Ebetrexat, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri teh zdravilih.
Poleg tega obstaja tveganje, da bodo bolniki naredili napake pri merjenju količine rešitve, ki jo potrebujejo, zato bo zagotovljeno izobraževalno gradivo, da se temu izogne.
Zakaj je bilo zdravilo Jylamvo - Methotrexate odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da je bilo dokazano, da ima zdravilo Jylamvo primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilom Methotrexat Lederle in Ebetrexat, ki vsebuje metotreksat. Zato je CHMP menil, da koristi odtehtajo ugotovljena tveganja in priporočil odobritev uporabe zdravila Jylamvo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jylamvo - metotreksat?
Podjetje, ki trži zdravilo Jylamvo, bo zdravstvenim delavcem razdelilo priročnik, ki jim bo pomagal pravilno predpisati zdravilo in obvestiti bolnike o pravilni uporabi zdravila, da bi se izognili napakam pri zdravilih.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Jylamvo, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Jylamvo - Methotrexate
Celotno EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Jylamvo najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jylamvo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
