Ceplene - histamin dihidroklorid

Kaj je zdravilo Ceplene?

Zdravilo Ceplene je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino histamin dihidroklorid ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).

Za kaj se zdravilo Ceplene uporablja?

Zdravilo Ceplene se uporablja v kombinaciji z interleukinom-2 (zdravilo proti raku) pri vzdrževalnem zdravljenju odraslih bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki je vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice. Zdravilo se uporablja med prvo "remisijo" bolnikov (obdobje brez simptomov bolezni po prvem zdravljenju). Učinkovitost zdravila Ceplene ni bila v celoti dokazana pri bolnikih, starejših od 60 let.

Ker je število bolnikov z akutno mieloično levkemijo majhno, se bolezen šteje za redko in zdravilo Ceplene je bilo 11. aprila 2005 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Ceplene uporablja?

Zdravilo Ceplene je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije. Priporočeni odmerek zdravila Ceplene je 0, 5 mg injekcija pod kožo, dvakrat na dan, ena do tri minute po injiciranju interlevkina-2. Ceplene in interlevkin-2 je treba dajati 10 ciklov. Prvi trije cikli so sestavljeni iz treh tednov zdravljenja, čemur sledi obdobje treh tednov brez zdravljenja. Naslednjih sedem ciklov sestavljajo tri tedne zdravljenja, čemur sledi obdobje šestih tednov brez zdravljenja.

Ob prvi uporabi zdravila Ceplene je treba spremljati bolnikov krvni tlak, srčni utrip in pljučno funkcijo. Odvisno od bolnikovega odziva na zdravljenje in neželenih učinkov, lahko zdravljenje prekinemo ali prilagodimo odmerek.

Vsako injekcijo zdravila Ceplene je treba dajati počasi v obdobju 5-15 minut, in sicer na mestu, ki ni injiciranje interlevkina-2 in po možnosti v stegno ali trebuh (trebuh). Po prejemu posebnih navodil lahko bolniki vadijo samo-injiciranje.

Ceplene je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali zmernimi do hudimi težavami z jetri. Uporaba zdravila Ceplene pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini.

Kako zdravilo Ceplene deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator. To pomeni, da spremeni delovanje imunskega sistema (naravne obrambe telesa). Histamin je naravna snov v telesu, ki sodeluje v mnogih procesih. Pri zdravljenju akutne mieloične levkemije se domneva, da izvaja zaščitno delovanje na celice imunskega sistema, tako da jih brani pred poškodbami. To izboljša učinkovitost interlevkina-2, zdravila, ki stimulira imunski sistem za napad na rakaste celice. Ko se zdravilo Ceplene daje z interlevkin-2, pomaga imunskemu sistemu uničiti vse levkemijske celice, ki so ostale v telesu med remisijo. To lahko podaljša čas do vrnitve akutne mieloične levkemije.

Kako je bilo zdravilo Ceplene raziskano?

Učinki zdravila Ceplene so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Ker je histamin znana snov, je družba predstavila tudi podatke iz objavljene literature.

Učinkovitost zdravila Ceplene so testirali le v eni glavni študiji, ki je vključevala 320 odraslih bolnikov z akutno mieloično levkemijo v remisiji po zdravljenju z antileukemijo. Zdravilo Ceplene so dajali v kombinaciji z interleukinom-2 in ga primerjali brez zdravljenja. Glavno merilo učinkovitosti je bilo obdobje do vrnitve bolezni ali bolnikove smrti.

Kakšne koristi je zdravilo Ceplene izkazalo med študijami?

Kombinacija zdravila Ceplene in interlevkina-2 je bila učinkovitejša kot katerokoli zdravljenje pri podaljšanju časovnega obdobja do vrnitve akutne mieloične levkemije ali do smrti bolnika: pri bolnikih v prvi popolni remisiji se je povprečni čas brez bolezni povečal od 291 dni brez zdravljenja do 450 dni po zdravljenju z zdravilom Ceplene in interlevkinom-2. Pri bolnikih v drugi ali kasnejši remisiji niso opazili učinka zdravila Ceplene in interlevkina-2.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ceplene?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ceplene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so eozinofilija (povečana koncentracija eozinofilcev, vrsta belih krvnih celic), trombocitopenija (zmanjšanje krvnih ploščic), glavobol, omotica, disgevzija ( v ustih), tahikardija (hitro bitje srca), navali vročine, hipotenzija (nizek krvni tlak), kašelj, dispneja (zasoplost), slabost, dispepsija (slaba prebava)), driska, izpuščaj, artralgija (bolečina pri sklepov), mialgija (bolečine v mišicah), zvišana telesna temperatura (mrzlica), mrzlica, utrujenost, gripi podobni simptomi, občutek vročine in reakcije (pordelost, hematom, bolečina in vnetje) na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ceplene, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Ceplene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) histamin dihidroklorid ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi srčnimi težavami ali pri nosečnicah ali doječih ženskah. Zdravila ne smejo uporabljati tudi bolniki, ki so prejeli presaditev kostnega mozga darovalca ali ki jemljejo steroide (za zmanjšanje ali preprečevanje vnetja), klonidin (za zmanjšanje visokega krvnega tlaka) ali blokatorje receptorjev H2 v 'histamin (za zdravljenje želodčne razjede, prebavne motnje ali zgage).

Zakaj je bilo zdravilo Ceplene odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ceplene pri vzdrževalnem zdravljenju pri odraslih bolnikih z akutno mieloično levkemijo pri uporabi v kombinaciji z interlevkinom-2 večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ceplene odobri dovoljenje za promet.

Zdravilo Ceplene je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker kot redka bolezen ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu. Vsako leto bo EMEA pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo, in če bo potrebno, bo ta povzetek posodobljen.

Katere informacije o zdravilu Ceplene še pričakujemo?

Družba bo izvedla druge študije, ki bodo podrobneje preučile učinkovitost kombinacije zdravila Ceplene in interlevkina-2 ter načina delovanja te kombinacije.