Za kaj se zdravilo Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir uporablja in za kaj se uporablja?
Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C pri odraslih. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki jo povzroča virus hepatitisa C, ki prizadene jetra.
Zdravilo Zepatier vsebuje učinkovine elbasvir in grazoprevir.
Kako se zdravilo Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir uporablja?
Zdravilo Zepatier je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t
Obstaja več sort (imenovanih genotipi) virusa hepatitisa C. Zdravilo Zepatier se priporoča za uporabo pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b in 4 z ali brez kompenzirane jetrne ciroze (brazgotinjenje jeter brez ogrožanja \ t funkcijo jeter).
Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvira in 100 mg grazoprevira. Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat na dan 12 tednov. V nekaterih primerih lahko zdravljenje traja dlje in zdravilo Zepatier lahko jemljete v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim ribavirin. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir deluje?
Zdravilne učinkovine zdravila Zepatier, elbasvir in grazoprevir blokirajo delovanje dveh beljakovin, ki sta bistvena za razmnoževanje virusa hepatitisa C. Elbasvir blokira delovanje proteina, imenovanega "NS5A", medtem ko grazoprevir blokira encim, imenovan " NS3 / 4A proteaza “. Z blokiranjem teh beljakovin zdravilo Zepatier ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic.
Kakšne koristi je zdravilo Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega je bilo ovrednoteno v osmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih približno 2.000 bolnikov z okužbo z virusom hepatitisa C različnih genotipov, katerih jetra so normalno ali ustrezno delovala. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, katerih krvni testi niso pokazali nobenih znakov virusa hepatitisa C 12 tednov po zdravljenju. Glede na rezultate študij kot celoto je bilo 96% bolnikov z virusom genotipa 1b (301 od 312) na virus 12 tednov po koncu zdravljenja z zdravilom Zepatier negativno. Kar zadeva virus genotipa 1a, je bilo 93% (483 od 519) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zepatier, negativnega v primerjavi s 95% (55 od 58) bolnikov, ki so jemali zdravilo Zepatier z ribavirinom. V zvezi z virusom genotipa 4 je bilo 94% (61 od 65) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zepatier, negativni v primerjavi s 100% (8 od 8) bolnikov, ki so jemali zdravilo Zepatier in ribavirin. Korist so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ali pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno). Razpoložljivi podatki o bolnikih z virusom genotipa 3 niso zadostovali za podporo uporabe zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zepatier (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zepatier, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja jeter (ciroza razreda B ali C po Child-Pughu). Ne sme se uporabljati v kombinaciji z zdravili, kot je antibiotik rifampicin, nekatera zdravila proti HIV in ciklosporinom (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko zdravilo Zepatier vpliva na delovanje teh zdravil. Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko (zeliščno zdravilo, ki se uporablja za depresijo in anksioznost) ali karbamazepinom in antiepileptičnimi zdravili s fenitoinom, ker lahko ta zdravila motijo delovanje zdravila Zepatier. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir odobreno?
Pokazalo se je, da je zdravilo Zepatier zelo učinkovito pri odstranjevanju genotipov 1a, 1b in 4 virusa hepatitisa C iz krvi pacientov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, ki so okuženi z virusom HIV ali imajo kronično odpoved ledvic. V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravljenjem ali brez zdravljenja. To se je štelo za sprejemljivo, saj je kronični hepatitis C zelo redko zdravil brez zdravljenja, in v času začetka študij ni bilo na voljo nobenih drugih protivirusnih zdravil, kot je Zepatier. Zdravilo Zepatier je dobro prenašalo in je pokazalo ugoden varnostni profil.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Priporočila in previdnostni ukrepi za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zepatier preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
