Kaj je zdravilo Plenadren - hidrokortizon?
Plenadren je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon. Na voljo je v obliki kapsul s spremenjenim sproščanjem (5 mg in 20 mg).
Za kaj se zdravilo Plenadren - hidrokortizon uporablja?
Zdravilo Plenadren se uporablja za zdravljenje insuficience nadledvične žleze pri odraslih. Adrenalna insuficienca (vključno s primarno odpovedjo ali Addisonovo boleznijo) je stanje, pri katerem nadledvične žleze (ki se nahajajo tik nad ledvicami) ne proizvajajo dovolj steroidnega hormona, ki se imenuje kortizol (znan tudi kot hormon stres, ker se sprosti kot odziv na stres). Simptomi vključujejo izgubo teže, šibkost mišic, utrujenost, nizek krvni tlak in včasih porumenelost kože. Za nadomeščanje nadledvične žleze bo morda potrebna vseživljenjska terapija, ki bo nadomestila pomanjkanje kortizola.
Ker je število bolnikov z adrenalno insuficienco nizko, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Plenadren je bilo 22. maja 2006 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Plenadren - hidrokortizon uporablja?
Tablete Plenadren je treba vzeti enkrat na dan zjutraj, pogoltniti cele s kozarcem vode vsaj 30 minut pred obrokom. Dnevni odmerek je običajno med 20 in 30 mg, vendar ga je treba individualno prilagoditi glede na bolnikovo reakcijo. V primerih prekomernega telesnega ali duševnega stresa ali bolezni lahko bolniki potrebujejo dodatne odmerke hidrokortizona. V teh primerih se tablete Plenadren lahko dajejo dvakrat ali trikrat na dan ali pa je mogoče uporabiti tablete ali injekcije s takojšnjim sproščanjem, same ali v kombinaciji z zdravilom Plenadren.
Kako zdravilo Plenadren - hidrokortizon deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Plenadren, hidrokortizon, je farmacevtska oblika kortizola, glavnega steroidnega hormona, ki ga izločajo nadledvične žleze. Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga manjka pri bolnikih z adrenalno insuficienco. Uporablja se pri drogah že več desetletij.
Ker je zdravilo Plenadren na voljo v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, sprosti hidrokortizon dlje časa, tako da ga je mogoče jemati enkrat na dan. Vzeti ga je treba zgodaj zjutraj, ko se količina kortizola v krvi običajno poveča zgodaj zjutraj pri zdravih ljudeh.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Plenadren - hidrokortizon?
Prijavitelj je predstavil podatke o eksperimentalnih modelih, ki izhajajo iz znanstvene literature.
Učinke zdravila Plenadren so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 64 bolnikov z adrenalno insuficienco. Zdravilo Plenadren, ki se daje enkrat na dan, so primerjali s konvencionalnim zdravljenjem s hidrokortizonom, ki ga dajemo trikrat na dan. V študiji so opazili koncentracijo kortizola v krvi bolnikov v 24-urnem obdobju po treh mesecih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Plenadren - hidrokortizon izkazalo med raziskavami?
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Plenadren, je bila dosežena raven kortizola zadovoljiva za bolnike z adrenalno insuficienco. Celotna količina kortizola, absorbirane v krvi, je bila 20% nižja pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Plenadren, v primerjavi z bolniki, ki so jemali konvencionalno zdravljenje s hidrokortizonom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Plenadren - hidrokortizon?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Plenadren (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je utrujenost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Plenadren, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Plenadren ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) hidrokortizon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Plenadren - hidrokortizon odobreno?
CHMP je ugotovil, da je Plenadren med zdravljenjem bolnikov z adrenalno insuficienco dosegel zadovoljive ravni kortizola. Odbor je opozoril tudi na praktični vidik odmerjanja za jemanje zdravila Plenadren enkrat na dan. Čeprav z odmerjanjem enkrat na dan obstaja tveganje, da se bo raven kortizola popoldne preveč znižala, je mogoče ta problem rešiti z dodajanjem dodatnih odmerkov hidrokortizona, če je potrebno.
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Plenadren večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Plenadren - Hidrokortizon
Evropska komisija je 3. novembra 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Plenadren, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Plenadren preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08/2011.
