Kaj je zdravilo Yervoy - ipilimumab?
Yervoy je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ipilimumab. Na voljo je kot koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Za kaj se zdravilo Yervoy - ipilimumab uporablja?
Zdravilo Yervoy je indicirano za zdravljenje napredovalnega melanoma (vrste kožnega raka, povezanega s celicami, imenovanimi melanociti), ki se uporablja pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni, vendar ni delal ali ni več učinkovit.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Yervoy-ipilimumab uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Yervoy je treba začeti in spremljati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik opraviti krvne preiskave, da preveri bolnikovo funkcijo jeter in ščitnice in redno med istim.
Zdravilo Yervoy se daje kot 90-minutna intravenska infuzija. Bolnik prejme skupaj štiri odmerke v razmaku treh tednov med enim odmerkom in drugim. Priporočeni odmerek za vsako infuzijo je 3 mg / kg telesne mase.
Kako zdravilo Yervoy - ipilimumab deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Yervoy, ipilimumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v nekaterih celicah telesa in se veže z njo.
Ipilimumab je bil ustvarjen za vezavo na protein, imenovan CTLA-4, ki je prisoten na površini celic T (vrsta belih krvnih celic) in blokira njegovo aktivnost. Protein CTLA-4 zavira aktivnost celic T.Ipilimumab z blokiranjem CTLA-4 omogoča aktivacijo in difuzijo T celic, ki po predhodni terapiji infiltrirajo tumorske celice, ki ostanejo v telesu, in jih uničijo.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Yervoy-ipilimumab?
Učinki zdravila Yervoy so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Opravljena je bila glavna študija, ki je vključevala 676 bolnikov, ki so dobivali zdravilo Yervoy, eksperimentalno zdravilo, imenovano "gp100", ali kombinacijo Yervoyja in gp100. Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni zaradi napredovalnega melanoma. Glavno merilo učinkovitosti je bilo celotno preživetje (trajanje njihovega življenja).
Kakšne koristi je zdravilo Yervoy - ipilimumab izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da zdravilo Yervoy izboljša splošno preživetje. Bolniki, ki so prejemali zdravilo Yervoy ali v kombiniranem zdravljenju, so preživeli približno 10 mesecev v primerjavi z 6 mesecih pri monoterapiji gp100.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yervoy - ipilimumab?
Zdravilo Yervoy je običajno povezano s stranskimi učinki zaradi prekomerne aktivnosti imunskega sistema, vključno s hudimi reakcijami in vnetjem. Večina neželenih učinkov preneha z ustreznim zdravljenjem ali z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Yervoy. Najpogostejši posamezni neželeni učinki, opaženi pri več kot 10% bolnikov, so driska, eritem kože, srbenje, utrujenost, slabost, bruhanje, izguba teka in bolečine v trebuhu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yervoy, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Yervoy ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ipilimumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Yervoy - ipilimumab odobreno?
CHMP je ugotovil, da je bilo dokazano, da zdravilo Yervoy izboljša preživetje v razmerah, kjer je splošna stopnja preživetja nizka. Glede neželenih učinkov zdravila so bili najpogostejši blagi do zmerni. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Yervoy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Yervoy - ipilimumab?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Yervoy, mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki lahko predpišejo zdravilo in vsi bolniki, prejmejo navodilo za uporabo zdravila z informacijami o varnosti zdravila, med drugim glede neželenih učinkov, povezanih s hiperaktivnostjo imunskega sistema. Bolniki bodo od svojega zdravnika prejeli tudi opozorilno kartico s povzetkom bistvenih informacij o varnosti zdravila.
Več informacij o Yervoy - ipilimumab
Evropska komisija je 13.07.2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Yervoy, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yervoy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2011.
