Kaj je Extavia?
Zdravilo Extavia je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Vsebuje 250 mikrogramov (8 milijonov mednarodnih enot, MUI) na mililiter aktivne sestavine interferona beta-1b.
Zdravilo je podobno zdravilu Betaferon, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki proizvaja Betaferon, je menilo, da bi se lahko znanstveni podatki, povezani z njim, uporabili tudi za podjetje Extavia.
Za kaj se zdravilo Extavia uporablja?
Zdravilo Extavia se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo (MS). Multipla skleroza je vnetna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem in se pokaže z uničenjem zaščitne ovojnice, ki pokriva živčne celice. Ta proces se imenuje "demielinizacija".
Zdravilo Extavia je indicirano za zdravljenje: \ t
• bolniki, ki so prvič opazili znake multiple skleroze („demielinizirajoči dogodek“) in pri katerih so ti znaki dovolj resni, da upravičijo zdravljenje s kortikosteroidi (protivnetnimi zdravili). Zdravilo se predpiše, kadar se šteje, da je pri bolniku veliko tveganje za multiplo sklerozo. Preden ga predpišete, mora zdravnik izključiti druge vzroke simptomov.
• bolniki z multiplo sklerozo, znani kot "recidivno-remitentni", za katere so značilni napadi (ponovitve), ki se izmenjujejo z obdobji brez simptomov (remisij), pri bolnikih z vsaj dvema ponovitvama v zadnjih dveh letih;
• bolniki s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsta MS, ki se pojavi po relapsno-remitentni multipli sklerozi), z aktivno boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Extavia uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Extavia mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze. Priporočljivo je, da začnete z 62, 5 mikrogramov (ena četrtina odmerka) vsak drugi dan in počasi povečujte količino v 19 dneh, da dosežete priporočeni odmerek 250 mikrogramov (8 milijonov ie) vsak dan. Zdravilo Extavia se daje s subkutano injekcijo (pod kožo). Bolnik si lahko zdravilo injicira po prejemu ustreznih navodil. Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba prekiniti, če se bolnik ne odzove na zdravljenje.
Kako zdravilo Extavia deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Extavia, interferon beta-1b, spada v skupino "interferonov". Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju napadov, kot so virusne okužbe. Mehanizem delovanja zdravila Extavia pri zdravljenju multiple skleroze še ni znan, vendar se zdi, da interferon beta uravnava imunski sistem (naravno obrambo telesa) in tako prepreči ponovitev bolezni. Interferon beta-1b se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA", tj. Pridobiva se iz bakterije, v katero je vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo interferona. Analogni interferon beta-1b deluje na enak način kot naravni beta interferon.
Katere študije so bile izvedene na Extavia?
Zdravilo Extavia so preučevali več kot 2 leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je lahko hodila brez pomoči, in primerjala njihovo učinkovitost s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). zmanjšanje števila recidivov.
Zdravilo Extavia je bilo prav tako analizirano pri 1.657 bolnikih v dveh študijah na osebah s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki je sposobna hoditi; V teh študijah so zdravilo primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila zamuda pri napredovanju invalidnosti.
Študija zdravila Extavia pri bolnikih z enim demielinizacijskim dogodkom je vključevala 487 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Extavia ali placebom dve leti. Študija je merila časovni interval pred pojavom klinično opredeljene oblike multiple skleroze.
Kakšne koristi je zdravilo Extavia izkazalo med študijami?
Pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo je bilo zdravilo Extavia pri zmanjševanju števila recidiv učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, je bilo povprečno 0, 84 recidivov na leto, tistih, ki so prejemali placebo 1, 27.
V eni od dveh študij, izvedenih pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, je prišlo do znatne zamude pri napredovanju invalidnosti (31-odstotno zmanjšanje tveganja zaradi Extavie) in podaljšanje časa, preden je bil bolnik prisiljen \ t uporaba invalidskih vozičkov (39%). V drugi študiji niso opazili zamude pri napredovanju invalidnosti. V obeh študijah je zdravilo Extavia poročalo o zmanjšanju (30%) števila kliničnih ponovitev.
V študiji bolnikov z enim demielinizacijskim dogodkom je bilo dokazano, da zdravilo Extavia zmanjšuje tveganje za klinično dokončno multiplo sklerozo: 28% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Extavia, je imelo multiplo sklerozo v primerjavi s 45% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Extavia?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Extavia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili: simptomi gripe, zvišana telesna temperatura, mrzlica in reakcije na mestu vboda (bolečina in vnetje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Extavia, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Extavia se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta, na humani albumin ali katero koli drugo snov, ki sestavlja zdravilo. Zdravljenja z zdravilom Extavia se ne sme začeti med nosečnostjo. Bolniki, ki med nosečnostjo začnejo nosečnost, se morajo posvetovati z zdravnikom. Poleg tega zdravila Extavia ne smejo jemati bolniki s hudo depresijo in / ali samomorilnimi mislimi. Zdravilo Extavia ni indicirano pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter (pri katerih jetra ne morejo normalno delovati).
Zakaj je bilo zdravilo Extavia odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Extavia za zdravljenje bolnikov z enim samim demielinizacijskim dogodkom, če je takšen dogodek tako hud, da bi bilo treba zdraviti z intravenskimi kortikosteroidi, npr. bolniki z recidivno-remitentno multiplo sklerozo in bolniki s sekundarno progresivno multiplo sklerozo z aktivno boleznijo. CHMP je zato priporočil, da se za zdravilo Extavia odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Extavia:
20. maja 2008 je Evropska komisija podelila dovoljenje za promet z zdravilom Extavia, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Novartis Europharm Limited .
Celotno različico EPAR za zdravilo Extavia lahko najdete tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 4-2008
