Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj se uporablja - ledipasvir, sofosbuvir?
Zdravilo Harvoni je protivirusno zdravilo, navedeno pri zdravljenju kroničnega hepatitisa C pri odraslih. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra, ki jo povzroča virus hepatitisa C. Harvoni vsebuje učinkovine ledipasvir in sofosbuvir .
Kako se zdravilo Harvoni uporablja - ledipasvir, sofosbuvir?
Zdravilo Harvoni je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C. \ t Zdravilo Harvoni je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 90 mg ledipasvira in 400 mg sofosbuvirja. Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C. Zdravilo Harvoni se priporoča za uporabo pri bolnikih z okužbo z genotipom 1 in 4 ter pri nekaterih bolnikih z okužbo z genotipom 3. Trajanje zdravljenja z zdravilom Harvoni in odločitvijo \ t jemanje zdravila samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki se imenuje ribavirin, je odvisno od virusnega genotipa in vrste jetrnega problema, opaženega pri bolniku, na primer, če bolnik trpi zaradi jetrne ciroze (brazgotinjenje jeter) ali če je prisotna motnja delovanja jeter. . Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir deluje?
Zdravilne učinkovine zdravila Harvoni, ledipasvir in sofosbuvir blokirajo delovanje dveh beljakovin, ki sta bistvena za razmnoževanje virusa hepatitisa C. Sofosbuvir blokira delovanje encima, imenovanega "RNA-odvisna RNA polimeraza (NS5B)", medtem ko ledipasvir deluje na protein, imenovan "NS5A". Z blokiranjem teh beljakovin zdravilo Harvoni ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic. Sofosbuvir je registriran pod imenom Sovaldi od januarja 2014.
Kakšne koristi je zdravilo Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir izkazalo med študijami?
Zdravilo Harvoni so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale približno 2.000 bolnikov s hepatitisom C zaradi genotipa 1, brez okvarjenega delovanja jeter. V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih krvni test ni pokazal nobenih znakov virusa hepatitisa C 12 tednov po zdravljenju. V teh študijah so bolnike zdravili z zdravilom Harvoni, z ali brez ribavirina, 8, 12 ali 24 tednov, odvisno od značilnosti bolnikov. Približno 94% do 99% bolnikov, zdravljenih z monoterapijo z zdravilom Harvoni, je bilo 12 tednov po koncu zdravljenja negativno za hepatitis C. Pri večini bolnikov ni bilo treba dodati ribavirina. Rezultati študij so tudi pokazali, da je pri bolnikih z kompenzirano cirozo (brazgotinjenje jeter, vendar brez jetrne odpovedi) verjetneje, da bodo okužbo odpravili, če bi zdravljenje podaljšali na 24 tednov. Bolniki z okužbo, odporno na druga protivirusna zdravila, so imeli tudi korist od podaljšanega zdravljenja po 24 tednih. Podatki, zbrani v podporo uporabi zdravila, so pokazali, da bi zdravilo Harvoni v kombinaciji z ribavirinom koristilo nekaterim bolnikom z okužbo z genotipom 3 kot tudi bolniki z okužbo z genotipom 1 ali 4 in dekompenzirano cirozo (brazgotinjenje jeter pri zmanjšano delovanje jeter) in / ali bolniki, pri katerih se presadijo jetra.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Harvoni (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost in glavobol. Zdravila Harvoni se ne sme dajati v kombinaciji z rosuvastatinom, zdravilom za zdravljenje visokega holesterola, ali s proizvodi, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščni pripravek za zdravljenje depresije). Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Harvoni glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Harvoni večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da zdravljenje z zdravilom Harvoni, z ribavirinom ali brez njega, ponuja veliko korist številnim bolnikom s hepatitisom C, vključno s tistimi, ki so prejeli presaditev jeter in / ali imajo kompenzirano cirozo. Kljub majhnemu številu študij, opravljenih na bolnikih z dekompenzirano cirozo, bi lahko imelo korist od podaljšanega zdravljenja z zdravilom Harvoni in ribavirinom. Kar zadeva varnost, zdravljenje dobro prenaša.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Harvoni uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Harvoni, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o zdravilu Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
17. novembra 2014 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Harvoni, veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Harvonija si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Harvoni preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 10/2014.
