Kaj je zdravilo DaTSCAN?
DaTSCAN je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ioflupan (123I).
Za kaj se zdravilo DaTSCAN uporablja?
DaTSCAN je namenjen samo za diagnostično uporabo. DaTSCAN je indiciran za odkrivanje izgube živčnih celic v območju možganov, ki se imenuje striatum. Zlasti zdravilo spodbuja odkrivanje živčnih celic, ki sproščajo dopamin, kemično snov, ki je odgovorna za prenos živčnih impulzov. Zdravilo se uporablja za diagnosticiranje:
• motnje gibanja, kot je Parkinsonova bolezen in druge sorodne bolezni, pri katerih izguba striatnih živčnih celic v možganih povzroča tresenje, motnjo hoje in togost mišic. Vendar pa se te motnje lahko pojavijo tudi v "esencialnem tremorju" (tresenje neznanega vzroka). DaTSCAN pomaga pri razlikovanju med Parkinsonovo boleznijo in esencialnim tremorjem;
• demenca (izguba intelektualne funkcije): DaTSCAN se uporablja za pomoč pri razlikovanju med tipom demence, znanim kot "demenca z Lewyjevimi telesi" in Alzheimerjevo boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo DaTSCAN uporablja?
DaTSCAN se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki jim sledijo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju motenj gibanja in / ali demence. Zdravilo DaTSCAN lahko uporablja in daje le strokovnjak, ki ima izkušnje z varno uporabo radioaktivnih snovi.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom DaTSCAN, morajo vzeti tudi drugo zdravilo (na primer tablete joda) za zmanjšanje absorpcije joda v DaTSCANu s ščitnico. Zdravilo je treba dajati 1-4 ure pred injekcijo in ponovno 12-24 ur po injiciranju DaTSCAN-a. DaTSCAN se daje s počasnim intravenskim injiciranjem (ne manj kot 15-20 sekund) v veno v roki; pregled je treba opraviti med 3 in 6 urami po injiciranju.
Kako zdravilo DaTSCAN deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu DaTSCAN, ioflupan (123I), je radiofarmacevtik, ki vsebuje snov, imenovano ioflupan, ki je označen s 123I (jod-123), radioaktivna oblika kemičnega elementa jod. Ioflupan se veže na strukture, ki so prisotne na površini živčnih končičev celic v območju možganov, imenovanih striatum, in so odgovorne za transport dopamina.
Ko se DaTSCAN daje bolniku, se ioflupan (123I) razporedi v telo skozi krvni obtok in se nabira v striatumu, kjer se veže na te celične strukture. Povezavo lahko vizualiziramo s posebno tehniko diagnostične diagnostike, imenovano SPECT (računalniška tomografija z enojno fotonsko emisijo), ki je sposobna zaznati radioaktivni jod-123. Če pride do izgube živčnih celic, ki vsebujejo dopamin (ki se običajno pojavi pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo), se DaTSCAN vezi močno zmanjšajo in ta učinek se prikaže na skeniranju.
Kako je bilo zdravilo DaTSCAN raziskano?
Pri Parkinsonovi bolezni je bil DaTSCAN raziskan pri 254 bolnikih v dveh študijah. V obeh študijah so slike, pridobljene od zdravih prostovoljcev (skupaj 45), primerjali s tistimi pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (180 bolnikov) ali esencialnim tremorjem (29 bolnikov).
V demenci DaTSCAN so preučevali pri 288 bolnikih, pri katerih je bila diagnosticirana demenca z Lewyjevimi telesi ali Alzheimerjevo boleznijo, pa tudi druga oblika demence.
V vseh študijah je bilo merilo učinkovitosti natančnost diagnoze na podlagi slik, posnetih iz pregleda, v primerjavi z diagnozo, ki jo je pripravil zdravnik specialist.
Kakšne koristi je zdravilo DaTSCAN izkazalo med študijami?
V glavni študiji bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in esencialnim tremorjem je občutljivost DaTSCAN-a dosegla 96, 5%. To pomeni, da je bolezen, ki jo je ugotovil zdravnik, odgovoren za branje slik, pridobljenih z DaTSCAN, ustrezala diagnozi, ki jo je specialist izrekel v 96, 5% primerov. Vrednosti občutljivosti DaTSCAN-a pri razlikovanju potencialne demence, ki jo povzročajo Lewyjeva telesa iz drugih vrst demence, so bile namreč med 75, 0% in 80, 2%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DaTSCAN?
Pogosti neželeni učinki, ugotovljeni za DaTSCAN, so povečan apetit, glavobol, mravljinčenje in omotica. Tveganje zaradi radioaktivnosti je izjemno nizko. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DaTSCAN, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila DaTSCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ioflupan ali katero koli drugo snov ali med nosečnostjo.
Zakaj je bilo zdravilo DaTSCAN odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila DaTSCAN kot diagnostičnega sredstva prevladajo nad tveganji, da bi olajšali diferenciacijo esencialnega tremorja zaradi parkinsonskih sindromov, povezanih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo, večsistemsko atrofijo in progresivno supranuklearno paralizo. kot tudi razlikovanje verjetne demence od Lewyjevih teles z Alzheimerjevo boleznijo. Odbor je zato priporocil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o DaTSCAN-u
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DaTSCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare Limited dne 27. julija 2000. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 27. julija 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DaTSCAN je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2007.
