Kaj je Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Zdravilo Velphoro je zdravilo, ki se uporablja za uravnavanje koncentracije fosforja v krvi pri odraslih bolnikih z dolgotrajno boleznijo ledvic, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi, da odstranijo odpadke iz krvi. Zdravilo Velphoro se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, vključno z dodatki kalcija ali vitaminom D, ki pomagajo pri nadzoru bolezni kosti, povezanih z odpovedjo ledvic in visokim nivojem fosforja. Zdravilna učinkovina v tem zdravilu je sukroferni oksidhidroksid (znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega (III) oksihidroksida, saharoze (sladkorja) in škroba).
Kako se uporablja Velphoro - sucroferric oxyhydroxide?
Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa). Priporočeni začetni odmerek je 1 500 mg (3 tablete) na dan, razdeljen na odmerke, vzete med dnevnimi obroki. Odmerek zdravila Velphoro je treba prilagajati vsakih 2-4 tedne, dokler ni dosežena sprejemljiva raven fosforja v krvi, ki jo je treba nato spremljati. Največji odmerek je 3.000 mg (6 tablet) na dan. Bolniki morajo upoštevati predpisano dieto z nizko vsebnostjo fosforja. Tablete je treba žvečiti in jih ne pogoltniti cele. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako deluje Velphoro - sukroferni oksidhidroksid?
Bolniki s hudo ledvično insuficienco ne morejo odstraniti fosforja iz telesa. Posledica je hiperfosfatemija (visoka koncentracija fosfatov v krvi), ki lahko dolgoročno povzroči zaplete, kot so bolezni srca in bolezni kosti. Zdravilna učinkovina Velphoro, sukroferni oksidhidroksid, je fosfatno vezivo. Če se jemlje ob obrokih, se železo, ki ga vsebuje Velphoro, veže na fosfat, prisoten v hrani, ki prehaja skozi črevo, in preprečuje, da bi se absorbirala v telo in tako pomaga ohranjati nizko raven fosfata v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Velphoro-sucroferric oxyhydroxide pokazalo med študijami?
Zdravilo Velphoro so preučevali v glavni študiji, ki je vključevala 1.509 odraslih s kronično odpovedjo ledvic in hiperfosfatemijo. Vsi bolniki so bili na dializi in so bili 6 mesecev zdravljeni z Velphoro ali sevelamerjem, drugim fosfatnim vezivom. Po 6 mesecih je več kot polovica bolnikov lahko nadaljevala enako zdravljenje največ eno leto, manjša skupina pa je dobivala Velphoro v nižjem odmerku le tri tedne. V študiji so preučevali spremembe v ravni fosfata v krvi, merjene v enotah mmol / L. Zdravilo Velphoro je bilo tako učinkovito kot sevelamer pri zmanjševanju koncentracije fosfatov v krvi bolnikov in ohranjanju tega učinka skozi čas. Po 3 mesecih zdravljenja so se koncentracije fosfatov v krvi znižale v povprečju za 0, 7 mmol / L z Velphoro v primerjavi z 0, 8 mmol / l s sevelamerjem, medtem ko je po 6 mesecih zdravljenja 53% bolnikov zdravljenih z Velphoro je pokazal normalno raven fosfata (med 1, 13 in 1, 78 mmol / L) v primerjavi z 54% bolnikov, zdravljenih s sevelamerjem. Pri osebah, katerih odmerek zdravila Velphoro se je pozneje zmanjšal, so se koncentracije fosfatov v krvi povečale po 3 tednih, pri tistih, ki so še naprej jemale enak odmerek do enega leta, so te vrednosti ostale stabilne.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Velphoro (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so driska in hipokromna blata, ki lahko pri nadaljevanju zdravljenja postanejo manj pogosti. Zdravilo Velphoro se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjami kopičenja železa, kot je hemokromatoza. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Velphoro glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bil Velphoro - sucroferric Bone Hydroxide odobren?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Velphoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Velphoro pokazalo očiten koristen učinek pri zmanjševanju ravni fosfata. Ni bilo kritičnih vidikov varnosti in čeprav je prenašanje nekoliko nižje kot sevelamer, je bil splošni varnostni profil sprejemljiv. Tveganje za nenormalno kopičenje železa se šteje za omejeno, vendar ga je treba po pridobitvi dovoljenja obdržati pod nadzorom.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Velphoro - sucroferrico oxyhydroxide?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Velphoro uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile varnostne informacije vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Velphoro, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Nadaljnje informacije o Velphoro - sukroferni oksidhidroksid
Evropska komisija je 26. avgusta 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Velphoro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2014.
