OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin. Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (200 mg).
Ribavirin BioPartners je "generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Rebetol.
Za kaj se zdravilo Ribavirin BioPartners uporablja?
Ribavirin BioPartners je indiciran za zdravljenje bolnikov, starejših od 3 let, z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C). Zdravila Ribavirin BioPartners se ne sme nikoli uporabljati samostojno, ampak samo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b (druga zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju hepatitisa).
Zdravilo Ribavirin BioPartners se uporablja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, če jetra še vedno delujejo in kri vsebuje virus hepatitisa C. To vključuje tudi odrasle (18 let in več), ki imajo tudi virus humane imunske pomanjkljivosti ( HIV). Zdravilo Ribavirin BioPartners se lahko uporablja tudi pri odraslih, ki so se po predhodnem zdravljenju ponovili ali katerih predhodno zdravljenje ni bilo odobreno.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ribavirin BioPartners uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Ribavirin BioPartners mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem dolgotrajnega hepatitisa C. Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners je odvisen od telesne mase bolnika in se giblje od tri do sedem kapsul na dan. Ribavirin BioPartners lahko jemljejo samo bolniki, ki tehtajo več kot 47 kg. Jemati je treba vsak dan ob obrokih v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer). Trajanje zdravljenja je odvisno od stanja bolnika in njegovega odziva na zdravljenje in lahko traja od šest tednov do enega leta. V primeru neželenih učinkov je treba prilagoditi odmerek. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ribavirin BioPartners deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ribavirin BioPartners, ribavirin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred "nukleozidnih analogov". Ribavirin BioPartners je bil zasnovan tako, da moti nastajanje ali delovanje virusne DNA in RNA, ki sta potrebna virusom za preživetje in razmnoževanje. Zdravilo Ribavirin BioPartners kot monoterapija je neučinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz telesa.
Kako je bilo zdravilo Ribavirin BioPartners raziskano?
Ker je zdravilo Ribavirin BioPartners generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste, ki dokazujejo, da je bioekvivalenten referenčnemu zdravilu Rebetol. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Ribavirin BioPartners?
Ker je zdravilo Ribavirin BioPartners generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Ribavirin BioPartners odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Ribavirin BioPartners primerljivo kakovost in da je biološko enakovreden zdravilu Rebetol. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Rebetol, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Ribavirin BioPartners.
Več informacij o zdravilu Ribavirin BioPartners
Evropska komisija je 6. aprila 2010 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom BioPartners GmbH za Ribavirin BioPartners v celotni Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ribavirin BioPartners je na voljo tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ribavirin BioPartners preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2010.
