Kaj je zdravilo Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmine Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin. Na voljo je v obliki kapsul (rumena: 1, 5 mg; oranžna: 3 mg; rdeča: 4, 5 mg; rdeča in oranžna: 6 mg) in peroralna raztopina (2 mg / ml).
To zdravilo je enako kot kapsule Exelon in peroralna raztopina, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Podjetje, ki izdeluje zdravilo Exelon, se je strinjalo, da bodo njegovi znanstveni podatki uporabljeni za zdravilo Rivastigmine Sandoz ("obveščeno soglasje").
Za kaj se zdravilo Rivastigmine Sandoz uporablja?
Zdravilo Rivastigmine Sandoz se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco, progresivno možgansko boleznijo, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne sposobnosti in vedenje. Zdravilo Rivastigmine Sandoz se uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rivastigmine Sandoz uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Sandoz mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem Alzheimerjeve bolezni ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Zdravljenje je treba začeti le, če je na voljo oseba, ki redno spremlja bolnika in ki redno nadzoruje vnos zdravila Rivastigmine Sandoz pri bolniku. Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler zdravilo nima koristnega učinka, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje preneha, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Zdravilo Rivastigmine Sandoz je treba dajati dvakrat na dan, za zajtrk in večerjo. Kapsule morate pogoltniti cele. Začetni odmerek je 1, 5 mg dvakrat na dan. Če ta odmerek dobro prenašamo, ga lahko povečamo v korakih po 1, 5 mg v intervalih, ki niso krajši od dveh tednov, do običajnega odmerka 3-6 mg dvakrat na dan. Da bi dosegli največjo možno korist, je priporočljivo uporabiti najvišji dovoljeni odmerek, ne da bi presegli 6 mg dvakrat na dan.
Kako zdravilo Rivastigmine Sandoz deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, je zdravilo za zdravljenje demence. Pri bolnikih z demenco Alzheimerjevega tipa ali demenco zaradi Parkinsonove bolezni nekatere živčne celice umrejo v možganih, kar povzroči znižanje ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemikalije, ki živčnim celicam omogoča medsebojno komunikacijo). Zdravilo Rivastigmine deluje tako, da blokira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo. Z zaviranjem teh encimov zdravilo Rivastigmine Sandoz spodbuja povečanje koncentracije acetilholina v možganih, kar pomaga zmanjšati simptome Alzheimerjeve demence in demence zaradi Parkinsonove bolezni.
Kako je bilo zdravilo Rivastigmine Sandoz raziskano?
Zdravilo Rivastigmine Sandoz so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 126 bolnikov z blago do zmerno hudo Alzheimerjevo demenco. Zdravilo Rivastigmine Sandoz so preučevali tudi pri 541 bolnikih z demenco zaradi Parkinsonove bolezni. Vse študije so trajale šest mesecev in primerjale učinke zdravila Rivastigmine Sandoz z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine). Glavni kazalniki učinkovitosti so bili sprememba simptomov na dveh glavnih področjih: kognitivni (sposobnost razmišljanja, učenja in spominjanja) in globalna (kombinacija različnih področij, vključno s splošnim delovanjem, kognitivnimi simptomi, vedenjem in sposobnostjo). vsakodnevne dejavnosti).
Nadaljnja študija, izvedena na 27 bolnikih, je pokazala, da kapsule Rivastigmine Sandoz in peroralna raztopina proizvajajo podobne ravni aktivne sestavine v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Rivastigmine Sandoz izkazalo med študijami?
Zdravilo Rivastigmine Sandoz je bilo pri nadzoru simptomov učinkovitejše od placeba. V treh študijah zdravila Rivastigmine Sandoz pri bolnikih z demenco tipa Alzheimer pri bolnikih, ki so jemali odmerke zdravila Rivastigmin Sandoz med 6 in 9 mg na dan, je bilo povprečno povečanje kognitivnih simptomov za 0, 2 točke v primerjavi z 22, 9 točk na začetku študije, pri katerih nižja ocena kaže na boljše rezultate. To se je primerjalo s povečanjem za 2, 6 točke v primerjavi z 22, 5 bolniki, ki so prejemali placebo. V zvezi s skupno oceno je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rivastigmine Sandoz, simptomi porasli za 4, 1 točke v primerjavi s 4, 4 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bolniki z demenco zaradi Parkinsonove bolezni, ki so jemali kapsule Rivastigmine Sandoz, so pokazali izboljšanje kognitivnih simptomov za 2, 1 točke v primerjavi s poslabšanjem 0, 7 točke, zabeleženo pri bolnikih, ki so jemali placebo, od izhodiščne vrednosti okoli 24 točk. . Poleg tega se je globalni rezultat simptomov izboljšal pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rivastigmine Sandoz.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rivastigmine Sandoz?
Vrste neželenih učinkov, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Rivastigmine Sandoz, so odvisni od vrste demence, ki jo zdravite. Na splošno so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) slabost in bruhanje, zlasti v fazi, v kateri se poveča odmerek zdravila Rivastigmine Sandoz. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rivastigmine Sandoz, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rivastigmine Sandoz ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivastigmin, druge derivate karbamata ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri.
Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Sandoz odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zakljucil, da ima zdravilo Rivastigmine Sandoz zmerno ucinkovitost pri zdravljenju simptomov demence z Alzheimerjevo boleznijo, ceprav dejansko kaže precejšnje koristi pri nekaterih bolnikih. Odbor je sprva sklenil, da pri zdravljenju demence zaradi Parkinsonove bolezni koristi zdravila Rivastigmine Sandoz ne odtehtajo tveganj. Vendar je Odbor po pregledu tega mnenja sklenil, da bi lahko zmerna učinkovitost zdravila imela koristne učinke pri nekaterih bolnikih.
Zato je Odbor sklenil, da koristi, povezane z zdravilom Rivastigmine Sandoz, prevladajo nad tveganji pri zdravljenju blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence in blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Rivastigmine Sandoz.
Več informacij o Rivastigmine Sandoz
Evropska komisija je 11. decembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Sandoz, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Za celotno različico EPAR zdravila Rivastigmine Sandoz kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009.
