Kaj je Onglyza?
Onglyza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino saksagliptin. Na voljo je v obliki rožnate okrogle tablete (5 mg).
Za kaj se zdravilo Onglyza uporablja?
Zdravilo Onglyza se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 (diabetes, ki ni odvisen od insulina) za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi. Zdravilo Onglyza se uporablja skupaj z drugimi antidiabetičnimi zdravili v naslednjih primerih: \ t
• v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih metformin ne zagotavlja zadostnega nadzora ravni glukoze z dieto in telesno vadbo;
• v kombinaciji s sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih sulfonilsečnina ne zagotavlja zadostnega nadzora ravni glukoze z dieto in telesno vadbo ter pri katerih zdravljenje z metforminom ni primerno;
• v kombinaciji s tiazolidindionom pri bolnikih, pri katerih tiazolidindion ne zagotavlja zadostne kontrole glukoze z dieto in telesno dejavnostjo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
.
Kako se zdravilo Onglyzad uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je ena tableta enkrat na dan. Onglyza lahko jemljete kadarkoli, ne glede na vnos hrane.
Kako zdravilo Onglyza deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Onglyza, saksagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira degradacijo "inkretin" hormonov v telesu. Ti hormoni, ki se sproščajo po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi saksagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je raven krvnega sladkorja visoka. Saksagliptin je neučinkovit, če je koncentracija glukoze v krvi nizka.
Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povišanjem ravni insulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo glukozo v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t
Kako je bilo zdravilo Onglyza raziskano?
Učinki zdravila Onglyza so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Onglyza so proučevali v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 4 148 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. \ t
V treh od teh študij so zdravilo Onglyza primerjali s placebom, ko je metforminu, tiazolidindionu ali sulfonilsečnini dodano skupaj 2076 bolnikom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
V študiji "začetne zveze" so primerjavo zdravila Onglyza in metformina primerjali z zdravilom Onglyza ali samo z metforminom (pri bolnikih), ki pred tem še niso prejemali znatnega zdravljenja z antidiabetičnimi zdravili. Proizvajalec je predstavil dve študiji, v katerih je monoterapija z zdravilom Onglyza primerjala s placebom, vendar ni uporabila zdravila Onglyza za monoterapijo.
Glavni indeks učinkovitosti je bila sprememba ravni snovi, prisotne v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže na stopnjo učinkovitosti nadzora glukoze v krvi. Vrednosti HbA1c so bile izmerjene po 24 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Onglyza izkazalo med študijami?
Zdravilo Onglyza je bilo učinkovitejše od placeba pri nadzoru glukoze v krvi, kot dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onglyza v kombinaciji z metforminom, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih znižale za približno 0, 7% (od približno 8, 1% na približno 7, 4%), medtem ko se je povečalo za približno 0, 1%. bolnikih, ki so jemali placebo. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Onglyza v kombinaciji s sulfonilsečnino in tiazolidindionom, so se vrednosti HbA1c zmanjšale za približno 0, 6% oziroma 0, 9%, v primerjavi s povečanjem za približno 0, 1% in zmanjšanjem za približno 0, 3. pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Rezultati prvotne študije združevanja se niso šteli za klinično pomembne in proizvajalec je umaknil vlogo za avtorizacijo za uporabo zdravila Onglyza kot zdravilo začetnega združevanja pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onglyza?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onglyza (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužbe zgornjih dihal (prehladi), okužba sečil (okužba prehodov urina), gastroenteritis (vnetje želodca in \ t črevesa), sinusitis (vnetje paranazalnih sinusov), glavobol, bruhanje in blago do zmerno periferno edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) pri bolnikih, ki jemljejo Onglyzo s tiazolidindionom. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onglyza, glejte navodilo za uporabo. Onglyza ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) saksagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Onglyza odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Onglyza pri zdravljenju odraslih z diabetesom mellitusom tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
glikemične kontrole pri uporabi v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino ali tiazolidindionom. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Onglyza odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Onglyza:
Evropska komisija je 1. oktobra 2009 družbi Onglyza odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC, ki je veljalo po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onglyza je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
