Za kaj se zdravilo Entresto - Sacubitril in Valsartan uporabljata?
Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje sestavine sacubitril in valsartan. Uporablja se pri odraslih s kroničnim srčnim popuščanjem, pri katerih se pojavijo simptomi bolezni. Za srčno popuščanje je značilna nezmožnost srca, da črpa zahtevano količino krvi v krvni obtok.
Kako se zdravilo Entresto - Sacubitril in Valsartan uporabljata?
Zdravilo Entresto je na voljo v obliki tablet (24 mg sacubitrila / 26 mg valsartana, 49 mg sacubitrila / 51 mg valsartana in 97 mg sacubitrila / 103 mg valsartana). Zdravilo Entresto je mogoče dobiti samo na recept.
Tablete Entresto je treba jemati dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg / 51 mg dvakrat na dan. Odmerek se nato po 2-4 tednih podvoji po 97 mg / 103 mg dvakrat na dan. Pri nekaterih bolnikih se lahko zdravnik odloči za nižje odmerke. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Entresto - Sacubitril in Valsartan deluje?
Dve učinkovini Entresto, sacubitril in valsartan delujejo na različne načine. Sacubitril blokira razgradnjo natriuretičnih peptidov, ki nastajajo v telesu. Natriuretski peptidi določajo prehod natrija in vode v urin, s čimer se zmanjša obremenitev srca. Natriuretski peptidi prav tako znižujejo krvni tlak in ščitijo srce pred razvojem fibroze (brazgotine), ki je posledica srčnega popuščanja.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II"; to pomeni, da zavira delovanje hormona, znanega kot angiotenzin II. Učinki angiotenzina II so lahko škodljivi pri bolnikih s srčnim popuščanjem. Z zaviranjem receptorjev, ki so normalno povezani z angiotenzinom II, valsartan blokira škodljive učinke hormona na srce in tudi znižuje krvni tlak, kar omogoča razširitev krvnih žil.
Kakšne koristi je zdravilo Entresto - Sacubitril in Valsartan izkazalo med raziskavami?
V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom, ki se uporablja za srčno popuščanje. Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so imeli kronično srčno popuščanje z očitnimi simptomi bolezni in zmanjšano ejekcijsko frakcijo (delež krvi, izločenega iz srca). V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21, 8% (914 od 4 187) bolnikov umrlo zaradi težav s srcem in krvnim obtokom ali so bili hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z 26, 5% (1 117 od 4 212) bolnikov, zdravljenih z enalaprila. Na splošno so bolnike spremljali približno 27 mesecev. V tem obdobju so zdravilo jemali povprečno približno 24 mesecev. Študija je bila prekinjena zgodaj, ker so se pojavili prepričljivi dokazi o večji učinkovitosti zdravila Entresto v primerjavi z enalaprilom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto - Sacubitril in Valsartan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so visoke ravni kalija v krvi, nizek krvni tlak in zmanjšano delovanje ledvic. Potencialno resen, vendar neobičajen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 ljudi) je angioedem (hitro otekanje globljih tkiv kože in tiste okoli grla, ki povzročajo težave z dihanjem). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Entresto se ne sme jemati z zdravili, imenovanimi zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka). Ne smejo ga jemati bolniki, ki so doživeli angioedem pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo ali nosečnice. Celoten seznam omejitev uporabe najdete v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Entresto - Sacubitril in Valsartan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je po pregledu študij o zdravilu ugotovil, da so koristi zdravila Entresto večje od njegovih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Entresto zmanjšalo število smrtnih primerov zaradi težav s srcem in krvnim obtokom ter hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja.
Resni neželeni učinki, pripisani zdravilu Entresto v glavni študiji, so bili podobni tistim, ki so jih poročali za enalapril, snov, ki je že odobrena za uporabo v primerih srčnega popuščanja. Uporaba valsartana, ki je ena od učinkovin zdravila, je dobro uveljavljena za zdravljenje hipertenzije in srčnega popuščanja; njegovi stranski učinki so dobro znani.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entresto - Sacubitril in Valsartan?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Entresto uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Entresto, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Entresto - Sacubitril in Valsartan
Za celotno različico EPAR in povzetek načrtov za obvladovanje tveganja Entresto si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
