Kaj je zdravilo Imraldi in za kaj se zdravilo Adalimumab uporablja?
Imraldi je zdravilo, ki deluje na imunski sistem. Uporablja se pri zdravljenju naslednjih bolezni:
- psoriaze v plakih (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih obližev na koži);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih in luskastih zaplat na koži z vnetjem sklepov);
- revmatoidni artritis (bolezen, ki povzroča vnetje sklepov);
- aksialni spondiloartritis (vnetje hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, tudi brez radioloških ugotovitev, vendar z jasnimi znaki vnetja;
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje črevesja);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede črevesne sluznice);
- poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in aktivni artritis, povezan z entezitisom (obe redki bolezni, ki povzročata vnetje sklepov);
- hidradenitis suppurativa (reverzna akna), kronična kožna bolezen, ki povzroča nastanek vozličev, abscesov (kopičenje gnoja) in brazgotin na koži;
- neinfekcijski uveitis (vnetje plasti pod belo očesno jabolko).
Zdravilo Imraldi se uporablja predvsem pri odraslih v prisotnosti resnih, zmerno hudih ali poslabšanih stanj ali kadar bolnikov ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili. Za več informacij o uporabi zdravila Imraldi v vseh pogojih, vključno s tistimi, v katerih se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Zdravilo Imraldi vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je "biološko podobno zdravilo". To pomeni, da je zelo podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Imraldi je Humira. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Imraldi - Adalimumab uporablja?
Imraldi se lahko dobi le na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katere je odobren. Oftalmologi, ki ga predpisujejo kot zdravilo za uveitis, se morajo posvetovati tudi z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Imraldi.
Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi. Odmerek je odvisen od stanja, ki ga je treba zdraviti, pri otrocih pa se običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine. Po začetnem odmerku se zdravilo Imraldi večinoma daje na dva tedna; vendar se lahko v določenih situacijah izvaja tedensko. Če zdravnik meni, da je to primerno, lahko injekcijo zdravila Imraldi dajo sami bolniki ali osebe, ki zanje skrbijo, potem ko so prejeli ustrezna navodila. Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi lahko bolniki dobijo druga zdravila, kot je metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Za informacije o odmerkih za različne bolezni in uporabi zdravila Imraldi glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Imraldi - Adalimumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na kemično snov, ki je prisotna v telesu in se imenuje faktor tumorske nekroze (TNF). TNF pomaga pri vnetju in je v visokih koncentracijah ugotovljen pri bolnikih z boleznimi, ki jih lahko zdravimo z zdravilom Imraldi. Z vezavo na TNF adalimumab blokira njegovo aktivnost in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Kakšne koristi je zdravilo Imraldi - Adalimumab prikazano med študijami?
Laboratorijske študije, ki so primerjale zdravilo Imraldi in Humiro, so pokazale, da je učinkovina zdravila Imraldi zelo podobna strukturi, čistosti in biološki aktivnosti Humire. Nekatere študije so tudi pokazale, da jemanje zdravila Imraldi povzročilo raven učinkovine v telesu, podobno kot pri zdravilu Humira.
Poleg tega je glavna študija z 544 bolniki z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom pokazala, da sta imralno zdravilo Imraldi in Humira kljub zdravljenju z metotreksatom imela podobno učinkovitost. Odziv je bil kvantificiran kot oslabitev 20% ali več v rezultatu simptomov po 24 tednih zdravljenja: prišlo je do odziva pri 68% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imraldi (183 od 269), v primerjavi z 67% bolnikov. Humira (184 od 273). Dolgotrajno zdravljenje je še naprej koristilo eno leto.
Ker je zdravilo Imraldi biološko podobno zdravilo, ni nujno, da se vse študije o učinkovitosti in varnosti adalimumaba za Humiro ponovijo za zdravilo Imraldi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imraldi - Adalimumab?
Najpogostejši neželeni učinki pri adalimumabu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu, grla in sinusov, reakcije na mestu injiciranja (pordelost, srbenje, krvavitve, bolečine ali otekanje), glavobol in bolečina. mišično-skeletne.
Imaldi in druga zdravila istega razreda lahko vplivajo tudi na sposobnost imunskega sistema za boj proti okužbam in raku: pri bolnikih, ki so jemali adalimumab, so se pojavili primeri resnih okužb in krvnega raka.
Drugi resni resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 ljudi) so nezmožnost kostnega mozga za tvorbo krvnih celic, živčnih motenj, lupusu in lupusu podobnih bolezni (pri katerih imunski sistem napade lastno tkivo bolnika in povzroči vnetje). in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (resno stanje kože).
Zdravila Imraldi se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi resnimi okužbami ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da bi dovolj črpala kri v različne dele telesa) od zmerne do hude. Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imraldi, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Imraldi - Adalimumab odobreno?
Evropska agencija za zdravila je sklenila, da ima Imraldi v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila strukturo, čistost in biološko aktivnost, ki je zelo podobna zdravilu Humira in je na enak način porazdeljena v telesu.
Poleg tega je študija o revmatoidnem artritisu pokazala, da so v tem stanju učinki zdravila enaki učinkom zdravila Humira. Vsi ti podatki so bili zadostni za ugotovitev, da se bo zdravilo Imraldi obnašalo na enak način kot zdravilo Humira glede učinkovitosti in varnosti odobrenih indikacij. Zato je Agencija menila, da so koristi, kot v primeru zdravila Humira, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se zdravilu Imraldi odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imraldi - Adalimumab?
Podjetje, ki ga trži, mora zdravnikom, ki predpišejo zdravilo Imraldi, zagotoviti informacijske pakete z informacijami o varnosti zdravila. Poleg tega bodo bolniki prejeli opozorilno kartico.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Imraldi, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Imraldi - Adalimumab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imraldi je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imraldi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
