Kaj je zdravilo Accofil - filgrastim in za kaj se uporablja?
Accofil je zdravilo za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih:
- zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in incidenca febrilne nevtropenije (nevtropenija s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo (terapijo, ki se uporablja za zdravljenje tumorjev). celična smrt);
- za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z namenom uničenja celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (na primer pri nekaterih bolnikih z levkemijo), če so izpostavljeni tveganju dolgotrajne hude nevtropenije;
- prispevati k sproščanju celic iz hrbtenjače pri bolnikih, izbranih kot darovalci krvotvornih matičnih celic za presaditev;
- povečanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti resne in ponavljajoče se okužbe;
- za zdravljenje persistentne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, kadar so druga zdravila neustrezna.
Accofil, ki vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim, je "biološko podobno zdravilo". To pomeni, da bi moral biti podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Accofil je Neupogen. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Accofil - filgrastim uporablja?
Accofil je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno) v napolnjenih injekcijskih brizgah. Accofil se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Zdravilo je mogoče dobiti le na recept, zdravljenje pa mora potekati v sodelovanju z onkološkim centrom. Način uporabe zdravila Accofil, odmerjanje in trajanje zdravljenja so odvisni od razloga za njegovo uporabo, telesne teže bolnika in odziva na zdravljenje. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Kako zdravilo Accofil - filgrastim deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Accofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Zdravilo Filgrastim deluje podobno kot naravno proizvedeni faktor G-CSF in spodbuja kostni mozeg k tvorjenju več belih krvnih celic. Aktivna sestavina, ki je prisotna v Accofilu, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz bakterij, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo filgrastima.
Kakšne koristi je zdravilo Accofil-filgrastim izkazalo med študijami?
Izvedene so bile tudi študije, ki kažejo, da Accofil proizvaja podobne ravni aktivne sestavine v telesu kot tiste, pridobljene z Neupogenom, in poveča število nevtrofilcev na podoben način. Accofil so pregledali v eni glavni študiji, ki je vključevala 120 žensk z rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, za katero je znano, da povzroča nevtropenijo. Bolniki so bili prvi dan tritedenskega ciklusa podvrženi kemoterapiji in so naslednji dan zdravljeni z odmerkom zdravila Accofil in vsak dan do 14 dni. Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije. Huda nevtropenija je v povprečju trajala 1, 4 dni v primerjavi s trajanjem 1, 6 dni in 1, 8 dni, o katerih so poročali v drugih študijah, ki so na voljo v literaturi o filgrastimu. Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima podobne pri odraslih in otrocih, ki prejemajo kemoterapijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Accofil - filgrastim?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Accofil (ki lahko prizadene 1 od 10 bolnikov) je mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh). Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, odvisno od stanja, zdravljenega z zdravilom Accofil. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Accofil glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Accofil - filgrastim odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila dokazano, da ima Accofil primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Neupogen, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Accofil.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Accofil - filgrastim?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Accofil uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Accofil vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Accofil - filgrastim
Evropska komisija je 18. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Accofil, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Accofil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2014.
