OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je Exalief?
Exalief je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepinacetat. Najdemo ga v obliki belih tablet (okroglih 400 mg; podolgovate: 600 mg in 800 mg).
Za kaj se zdravilo Exalief uporablja?
Zdravilo Exalief se uporablja za zdravljenje odraslih z napadi parcialnega izvora (napadi) z ali brez sekundarne generalizacije. Gre za vrsto epilepsije, pri kateri je v enem delu možganov čezmerna električna aktivnost, ki povzroča simptome, kot so nenadni krči gibanja dela telesa, sprememba sluha, vonja ali vida, otrplost ali nenaden občutek strahu. Sekundarna generalizacija se pojavi, ko se čezmerna aktivnost kasneje razširi na celotno skorjo. Zdravilo Exalief se sme uporabljati le kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Exalief uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Exalief se začne z odmerkom 400 mg enkrat na dan, povečanje na 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih. Odvisno od posameznega odziva se odmerek lahko poveča do 1200 mg enkrat na dan. Zdravilo Exalief se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Pri bolnikih, starejših od 65 let, je treba zdravilo Exalief uporabljati previdno, saj pri teh bolnikih ni dovolj informacij o varnosti zdravila. Zdravilo Exalief je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih z ledvičnimi težavami, pri čemer prilagajanje odmerka temelji na ledvični aktivnosti. Zdravilo ni priporočljivo pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri. Zdravilo Exalief ni priporočljivo tudi za otroke, mlajše od 18 let.
Kako zdravilo Exalief deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Exalief, eslikarbazepinacetat, se v telesu pretvori v antiepileptično zdravilo eslikarbazepin. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Da bi električni impulzi potovali vzdolž živcev, mora biti hitro prehod natrija v živčne celice. Misli se, da eslikarbazepin deluje inaktivira "odvisne natrijeve kanale" in tako preprečuje vstop natrija v živčne celice. To zmanjšuje aktivnost živčnih celic v možganih, kar povzroči zmanjšanje intenzivnosti in pogostosti kriz.
Katere študije so bile izvedene za Zgradbo?
Učinki zdravila Exalief so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Opravljene so bile tri glavne študije na skupno 1050 odraslih z paralelnimi napadi, ki so bili odporni na zdravljenje z drugimi zdravili. V vseh treh študijah so primerjali zdravilo Exalief, ki so ga dajali v različnih odmerkih (400 mg, 800 mg ali 1200 mg enkrat na dan) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Vsi bolniki so prejemali tudi druga antiepileptična zdravila. Glavno merilo učinkovitosti pri treh študijah je bilo zmanjšanje števila napadov v 12 tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Exalief izkazalo med študijami?
Iz treh skupaj vzetih študij se zdi, da je bilo zdravilo Exalief 800 mg in 1200 mg učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov, če se je uporabljalo poleg drugih zdravil. Na začetku študije so imeli bolniki približno 13 napadov na mesec. Več kot 12 tednov zdravljenja so bolniki, ki so jemali zdravilo Exalief 800 mg in zdravilo Exalief 1200 mg, padli na 9, 8 oziroma 9 napadov na mesec, v primerjavi s 11, 7 napadov mesečno pri tistih, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exalief?
Vsaj polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Exalief, je poročala o neželenih učinkih. Najpogostejši (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica in zaspanost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exalief, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Exalief ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepinacetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravila s podobno strukturo kot eslikarbazepinacetat, kot sta karbamazepin, okskarbazepin). Ne sme se uporabljati pri ljudeh z atrioventrikularnim blokom druge ali tretje stopnje (težava s prenosom električne energije v srcu).
Zakaj je bilo zdravilo Exalief odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Exalief odtehtajo tveganja za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, ki jemljejo tudi druga zdravila proti epilepsiji. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Exalief odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Exalief
Evropska komisija je 21. aprila 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Exalief družbi Bial-Portela & Ca, SA, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exalief je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009.
