VFEND - vorikonazol

Kaj je zdravilo VFEND?

Zdravilo VFEND vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Na voljo je v obliki belih tablet, ki vsebujejo 50 mg ali 200 mg vorikonazola, kot 40 mg / ml peroralna suspenzija vorikonazola in kot bel prašek, ki se raztopi, da pripravi raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).

Za kaj se uporablja VFEND?

Zdravilo VFEND je protiglivično zdravilo. To je indicirano pri zdravljenju bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti), ki so:

• invazivna aspergiloza (vrsta okužbe zaradi glive Aspergillus sp.);

• kandidemijo (drugo vrsto Candida sp. Gljivična okužba) pri ne-nevtropeničnih bolnikih (tj. Z normalnim številom belih krvnih celic);

• resna in invazivna okužba s Candida sp., Pri kateri je gliva odporna na flukonazol (drugo protiglivično zdravilo);

• resne in invazivne okužbe s Scedosporium sp . ali Fusarium sp . (dve različni vrsti gob).

Zdravilo VFEND je indicirano pri bolnikih z glivičnimi okužbami med poslabšanjem, ki lahko ogrozi bolnikovo življenje.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo VFEND uporablja?

Zdravilo VFEND je treba jemati dvakrat na dan. Uporabljeni odmerek zdravila VFEND je odvisen od teže bolnika in uporabljene oblike uporabe; podrobne informacije najdete v navodilih za uporabo. Zdravljenje je treba začeti z nalagalnim odmerkom. Namen polnitvenega odmerka je stabilizirati koncentracijo v krvi prvi dan dajanja. Nato nalagalni odmerek nadomestimo z vzdrževalnim odmerkom, ki se lahko spremeni glede na bolnikov odziv. Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, obremenitveni odmerek ni potreben.

Oba odmerka, od polnjenja in vzdrževanja, se lahko dajeta z infuzijo ali peroralno, z uporabo tablet ali suspenzije; vendar pa je uporaba suspenzije priporočljiva pri otrocih, starih od 2 do 12 let. Tablete in suspenzije je treba jemati vsaj eno uro pred ali po obroku.

Kako zdravilo VFEND deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila VFEND, vorikonazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolnih antimikotikov. Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, pomembne sestavine celičnih membran gliv. Brez ergosterola gliva umre in se ne more več širiti. V povzetku glavnih značilnosti zdravila je prikazan seznam gliv, za katere je aktiviran VFEND.

Katere študije so bile izvedene na VFEND?

Študija o VFEND za invazivno aspergilozo je vključevala 277 imunsko oslabljenih bolnikov, tj. Z oslabljenim imunskim sistemom. Zdravilo VFEND so primerjali z amfotericinom B (drugim protiglivičnim zdravilom). V študiji VFEND za kandidemijo (370 bolnikov) so zdravilo VFEND primerjali z zdravljenjem z amfotericinom B, ki mu je sledila flukonazol. Zdravilo VFEND so preučevali pri hudih okužbah s Candido (55 bolnikov), ki so bile odporne na zdravljenje, v primerih scedosporioze (38 bolnikov) in fuzarije (21 bolnikov). Večina bolnikov, zdravljenih z zdravilom VFEND za te redke okužbe, ni prenašala ali se na predhodna zdravljenja z drugimi protiglivičnimi terapijami ni odzvala. Zdravilo VFEND so preučevali tudi pri 61 otrocih. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delni ali popolni odziv na zdravljenje.

Kakšne koristi je zdravilo VFEND izkazalo med študijami?

Pri invazivni aspergilozi je bil odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, višji v skupini, zdravljeni z zdravilom VFEND, kot v skupini, ki je prejemala amfotericin B (53% proti 31%). Preživetje vorikonazola je bilo bistveno večje kot pri amfotericinu B. Pri kandidemiji je bil odstotek bolnikov, ki so na koncu zdravljenja pokazali odziv na zdravljenje z zdravilom VFEND, enak kot v kontrolni skupini (72%). ).

Pozitiven izid je bil ugotovljen pri 24 osebah od 55 (43, 6%) bolnikov z resnimi okužbami s Kandido, odpornimi na zdravljenje. V večini predmetov (15 od 24) je bil odgovor popoln. Pri zdravljenju scedosporioze in fuzarije je odzval skupaj 28 od 59 bolnikov.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom VFEND?

Najpogosteje opisani neželeni učinki so motnje vida, zvišana telesna temperatura, izpuščaj, slabost, bruhanje, driska, glavobol in otekanje okončin. Bolečine v želodcu in spremembe v konsistenci blata je treba predati zdravniku. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VFEND, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila VFEND ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) vorikonazol ali katerokoli sestavino. Zdravila VFEND se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z naslednjimi zdravili:

• terfenadin, astemizol (za alergije)

• cisaprid (za želodčne težave)

• pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni)

• kinidin (zaradi nepravilnega srčnega utripa)

• rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze)

• karbamazepin (za zdravljenje konvulzij)

• fenobarbital (za hudo nespečnost in konvulzije)

• alkaloidi ergotov (npr. Ergotamin, dihidroergotamin, za migreno)

• sirolimus (za bolnike s presadki)

• efavirenz (za zdravljenje HIV)

• ritonavir (za zdravljenje HIV) v odmerkih 400 mg in več, dvakrat na dan

Priporočamo tudi previdnost pri sočasnem jemanju zdravila VFEND z drugimi zdravili; za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo VFEND odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila VFEND pri zdravljenju CHMP večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom VFEND.