Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj se uporablja?
Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučnim rakom, imenovanim skvamozni nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC). Uporablja se pri bolnikih, pri katerih se je bolezen razširila lokalno ali v druge dele telesa in ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapija).
Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino nivolumab.
Kako se zdravilo Nivolumab BMS uporablja?
Zdravilo Nivolumab BMS se lahko dobi samo na recept. Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se daje intravensko 60 minut, vsaka dva tedna, dokler pacient nima koristi. Morda bo treba odložiti dajanje odmerkov ali prekiniti zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Nivolumab BMS deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), prisotno v določenih celicah v telesu.
Antigen, na katerega se veže Nivolumab, je receptor, imenovan "programirana celična smrt 1" (PD-1), ki izklopi delovanje nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovane T celice. se veže na PD-1, nivolumab blokira receptor, ki preprečuje izklop teh imunskih celic. To poveča sposobnost imunskega sistema, da ubije rakaste celice.
Kakšne koristi je zdravilo Nivolumab BMS izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da Nivolumab BMS izboljša preživetje bolnikov v eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodno zdravljenim skvamoznim NSCLC, ki je napredovala ali se razširila na druge dele telesa. Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom proti raku, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo skupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli). Mediana preživetja 135 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nivolumab BMS, je bila približno 9 mesecev, pri 137 bolnikih, zdravljenih z docetakselom, pa 6 mesecev. Koristne informacije so zagotovili tudi v drugi študiji, ki je pokazala, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub več predhodnim zdravljenjem.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nivolumab BMS?
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, zmanjšan apetit in slabost, večinoma blag ali zmeren.
Nivolumab BMS je običajno povezan z neželenimi učinki zaradi delovanja imunskega sistema na organe. Večina neželenih učinkov preneha z ustreznim zdravljenjem ali z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivolumab BMS glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Nivolumab BMS odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Nivolumab BMS večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Zdravilo je bilo povezano z večjim preživetjem kot docetaksel pri bolnikih s predhodno zdravljenim napredovalim skvamoznim NSCLC, skupino bolnikov, ki imajo slabe možnosti zdravljenja. Zdi se, da so bolniki, katerih rak je jasno izražal PD-1, prejel več koristi, toda glede na to, da so se drugi bolniki odzvali na zdravljenje, so potrebne nadaljnje študije za opredelitev skupin bolnikov, ki bodo najverjetneje prejemali zdravila. Neželeni učinki so veljali za obvladljive z ustreznimi ukrepi in so bili izravnani s koristmi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nivolumab BMS?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Nivolumab BMS uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Nivolumab BMS, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo podjetje, ki proizvaja Nivolumab BMS, zdravnikom, ki bodo predpisovali zdravilo, zagotovilo informativno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o uporabi zdravila Nivolumab BMS in o zdravljenju neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z delovanjem imunskega sistema. Podjetje bo zagotovilo tudi opozorilno kartico za bolnike, ki jo spremljajo informacije o tveganjih zdravila in informacije o tem, kdaj naj se obrnejo na zdravnika, če se pojavijo simptomi. Družba bo prav tako izvedla nadaljnje študije o koristih zdravila Nivolumab BMS dolgoročno in si bo prizadevala identificirati tiste, ki bodo imeli največ koristi od zdravljenja z zdravilom.
Več informacij o Nivolumab BMS
Evropska komisija je 20. julija 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2015.
