Kaj je zdravilo Evicel?
Evicel je zdravilo, ki se uporablja kot tesnilno sredstvo (lepilo) in je sestavljeno iz dveh raztopin: ena vsebuje zdravilno učinkovino fibrinogen (50 do 90 mg / ml) in drugo zdravilno učinkovino trombin (od 800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter). ).
Za kaj se zdravilo Evicel uporablja?
Zdravilo Evicel uporablja kirurg za zmanjšanje lokalizirane krvavitve med operacijo, če standardne tehnike ne zadostujejo. Zdravilo Evicel se lahko uporablja tudi pri šivanju v operacijah žilnih operacij (posegi na krvnih žilah).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Evicel uporablja?
Zdravilo Evicel sme uporabljati samo izkušen kirurg. Pred uporabo se obe raztopini zdravila Evicel pomešata s posebnim mešalnikom, ki je priložen zdravilu. Evicel se nato kaplja po kapljicah ali razprši na površino rane, da tvori tanko plast. Količina zdravila Evicel je odvisna od številnih dejavnikov, vključno z vrsto posega, velikostjo rane in številom vlog.
Uporaba zdravila Evicel pri otrocih ni priporočljiva, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini večinoma nezadostni.
Kako zdravilo Evicel deluje?
Aktivne sestavine zdravila Evicel (fibrinogen in trombin) so naravne snovi, pridobljene iz človeške plazme (tekoči del krvi). Ko se obe sestavini pomešata, trombin razgradi fibrinogen v manjše enote, fibrine. Te se združijo (prilepijo) med seboj in tvorijo fibrinski strdek, ki pospešuje celjenje ran, ustavi krvavitev.
Kakšne študije so bile izvedene za zdravilo Evicel?
Učinki zdravila Evicel so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Ker se raztopina trombina, vsebovana v zdravilu Evicel, uporablja tudi v drugem zdravilu, zdravilu Quixil, ki je že odobreno v 14 evropskih državah, je družba uporabila nekatere podatke v zvezi z zdravilom Quixil, da bi podprla uporabo zdravila Evicel. Učinkovitost zdravila Evicel je bila predmet dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 282 bolnikov. Prva študija je primerjala učinkovitost zdravila Evicel z ročno kompresijo (tlak, ki se izvaja neposredno z roko) pri zmanjševanju krvavitev med žilno kirurgijo. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov brez krvavitve (hemostaza) na mestu uporabe štiri minute po nanosu zdravila Evicel ali z ročnim stiskanjem.
V drugi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Evicel v primerjavi z zdravilom Surgicel (material, ki se je uporabljal za preprečevanje krvavitev) pri zmanjševanju krvavitev med operacijo trebuha (operacije na trebuhu). Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov brez krvavitve na mestu aplikacije 10 minut po uporabi zdravila Evicel ali Surgicel.
Kakšne koristi je zdravilo Evicel izkazalo med študijami?
Zdravilo Evicel je bilo učinkovitejše kot primerjalno zdravljenje pri zmanjševanju krvavitev na mestu uporabe. V vaskularni kirurgiji 85% bolnikov ni več krvavilo v štirih minutah zdravljenja z zdravilom Evicel (64 od 75) v primerjavi z 39% bolnikov, zdravljenih z ročno kompresijo (28 od 72). V primerih abdominalne operacije 95% bolnikov ni več krvavilo 10 minut po zdravljenju z zdravilom Evicel (63 od 66) v primerjavi z 81% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Surgicel (56 od 69).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evicel?
Podobno kot druga tesnila lahko tudi Evicel povzroči alergijske reakcije. V redkih primerih lahko bolnik razvije tudi protitelesa proti beljakovinam, ki jih vsebuje Evicel, z možno interferenco v procesu tvorbe strdka. Nenamerna uporaba zdravila Evicel v krvni žili lahko povzroči trombembolične zaplete (tvorba strdkov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evicel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Evicel ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) fibrinogen, trombin ali katerokoli pomožno snov in se ne smejo injicirati v krvne žile.
Zakaj je bilo zdravilo Evicel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Evicel večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja kot podporno zdravljenje pri kirurških posegih za izboljšanje hemostaze v primerih, ko standardne tehnike niso zadostne in podpirajo šivanje. za pridobivanje hemostaze v žilnih postopkih. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Evicel odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o podjetju Evicel:
Evropska komisija je 6. oktobra 2008 odobrila podjetje Evicel dovoljenje za promet z zdravilom Omrix Biopharmaceuticals SA, ki je veljalo po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2008.
