OPOZORILO: UPORABA TEGA ZDRAVILA JE TRENUTNO SUSPENDIRANA V EVROPSKI UNIJI
Kaj je Luminity?
Zdravilo Luminity je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalna infuzija v veno), ki vsebuje aktivno snov mikrosfere (majhne mehurčke) plina perflutrena.
Za kaj se zdravilo Luminity uporablja?
Luminity je namenjen samo za diagnostično uporabo. To je kontrastno sredstvo (zdravilo, ki se uporablja za ugotavljanje notranjih telesnih teles pri diagnostičnih slikovnih testih).
Luminity se pri odraslih uporablja za pridobitev jasnejše podobe srčnih votlin, zlasti levega prekata, med ehokardiografijo (diagnostični pregled, pri katerem se slika srca dobi z ultrazvokom). Zdravilo Luminity se uporablja pri bolnikih s koronarno boleznijo srca (obstrukcija krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico) sumljivo ali potrjeno, če slika, dobljena z ehokardiografijo brez kontrastnega sredstva, ni optimalna.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Luminity uporablja?
Zdravilo Luminity lahko dajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z izvajanjem in interpretacijo slik, pridobljenih z kontrastno ehokardiografijo, v bolnišnicah ali klinikah, kjer je na voljo ustrezna oprema za oživljanje v primeru srčnih ali pljučnih težav ali alergijskih reakcij.
Pred uporabo je treba zdravilo Luminity aktivirati tako, da ga pretresemo z mehansko napravo, imenovano Vialmix, ki jo zdravniki dobijo za pripravo zdravila. To zagotavlja pravilno mešanje zdravila in dovolj dolgo časovno obdobje, da se doseže "disperzija" plinastih mikrosfer perflutrena s pravo konsistenco, da se zagotovi dobra kakovost slike. Zdravilo se potem daje v veno z "bolusno" injekcijo (vse naenkrat) ali kot infuzija po razredčitvi. Način dajanja zdravila Luminity in relativni odmerki so odvisni od tehnike, ki se uporablja za ehokardiografijo.
Popolne informacije so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila ( vključenih tudi v EPAR ).
Kako zdravilo Luminity deluje?
Pred aktivacijo Luminity vsebuje plin, perflutren in raztopino maščobnih snovi, imenovanih fosfolipidi. Po aktivaciji zdravilo vsebuje mikrosfere plina perflutrena v maščobni plasti fosfolipidov. V ehokardiografiji so mikrosfere perflutrena uporabljene kot kontrastno sredstvo, ker pri uporabi ultrazvokov povzročajo zelo različne odmeve, odvisno od okoliških tkiv. Po injiciranju Luminity teče po venah do srca. Med ehokardiografijo to prispeva k boljšemu kontrastu med območjem, kjer so prisotni plinski mehurčki (kot so srčne votline) in okoliškim tkivom. Plin se nato izloči skozi pljuča.
Kako je bilo zdravilo Luminity raziskano?
Opravljenih je bilo pet glavnih študij o učinkovitosti zdravila Luminity pri skupno 401 bolnikih. Tri študije so preučevale učinkovitost zdravila pri izboljšanju podobe levega prekata v primerjavi z ehokardiografsko sliko pred in po dajanju zdravila Luminity. V dveh od teh študij so zdravilo Luminity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Zadnji dve študiji sta bili izvedeni najprej, da se preveri učinkovitost zdravila Luminity pri izboljšanju natančnosti merjenja iztisne frakcije (odstotek volumna krvi, ki se je iz vsake srce črpala z vsakim utripom). Te študije so preučile tudi izboljšanje podobe levega prekata.
Kakšne koristi je zdravilo Luminity izkazalo med študijami?
pokazala se je učinkovitost zdravila Luminity pri izboljšanju podobe levega prekata in je bila učinkovitejša v študijah, v katerih so zdravilo Luminity primerjali s placebom. Ker je bilo vseh pet začetnih študij izvedenih s tehniko, znano kot "temeljno" ultrazvočno slikanje, je družba predstavila tudi rezultate nekaterih študij, ki kažejo, da je mogoče rezultate, pridobljene s temeljnim slikanjem, dobiti tudi z "harmoniki" in "nelinearni".
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luminity?
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol in rdečina kože. Bolniki se lahko razvijejo tudi hude alergijske reakcije na zdravilo Luminity in jih je treba skrbno spremljati. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luminity, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Luminity ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) perflutren ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Luminity odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Luminity za uporabo kot ultrazvočno kontrastno sredstvo v ehokardiografiji večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. .
Več informacij o Luminity:
Evropska komisija je 20. septembra 2006 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Luminity, veljavno po vsej Evropski uniji. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Lantheus MI UK Ltd.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luminity je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.
