Kaj je zdravilo Betaferon?
Betaferon je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Vsebuje 250 mikrogramov (8 milijonov mednarodnih enot, MUI) na mililiter aktivne sestavine (interferon beta-1b).
Za kaj se zdravilo Betaferon uporablja?
Zdravilo Betaferon se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplo sklerozo (MS).
Betaferon je indiciran za zdravljenje:
• bolniki, ki so prvič opazili znake multiple skleroze in pri katerih so ti znaki dovolj resni, da upravičijo zdravljenje s kortikosteroidi (protivnetnimi zdravili) v veno. Zdravilo se predpiše, kadar se šteje, da je pri bolniku veliko tveganje za multiplo sklerozo. Preden zdravnik predpiše zdravljenje, mora izključiti druge vzroke simptomov, o katerih je poročal bolnik;
• bolniki z multiplo sklerozo, znani kot "recidivno-remitentni", za katere so značilni napadi (recidivi), ki se izmenjujejo z obdobji brez simptomov (remisije), pri bolnikih z vsaj dvema ali več ponovitvami v zadnjih dveh letih;
• bolniki s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (vrsta MS, ki se pojavi po relapsno-remitentni multipli sklerozi), z aktivno boleznijo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Betaferon uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni. Priporočljivo je, da začnete z 62, 5 mikrogramov (četrtina odmerka) vsak drugi dan in počasi povečujte količino v 2 in pol tednih, da dosežete priporočeni odmerek 250 mikrogramov (8 milijonov ie) vsak drugi dan. Betaferon se daje s subkutano injekcijo (pod kožo). Bolnik si lahko zdravilo injicira po prejemu ustreznih navodil. Zdravljenje z zdravilom Betaferon je treba prekiniti, če se bolnik ne odzove na zdravljenje.
Kako zdravilo Betaferon deluje?
Multipla skleroza je vnetna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem in se kaže v uničenju zaščitne ovojnice, ki pokriva živčne celice (demielinizacijo). Zdravilna učinkovina zdravila Betaferon, interferon beta-1b, spada v skupino interferonov. Interferoni so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za pomoč pri obvladovanju takšnih napadov
virusne okužbe. Mehanizem delovanja Betaferona pri multipli sklerozi še ni povsem znan; Vendar pa se zdi, da interferon beta pomirja imunski sistem in preprečuje ponovitve multiple skleroze.
Interferon beta-1b se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA", tj. Pridobiva se iz bakterije, v katero je vstavljen gen (DNA), ki omogoča tvorbo interferona. Analogni interferon beta-1b deluje na enak način kot naravni beta interferon.
Kako je bilo zdravilo Betaferon raziskano?
Zdravilo Betaferon so raziskovali več kot 2 leti pri 338 bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki je lahko hodila brez pomoči in primerjala njihovo učinkovitost s placebom (snovi brez učinkov na organizem). Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bilo zmanjšanje števila recidivov.
Betaferon je bil prav tako analiziran pri 1.657 bolnikih v dveh študijah, opravljenih na osebah s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki lahko hodijo; V teh študijah so zdravilo primerjali s placebom. Glavno merilo učinkovitosti je bila zamuda pri napredovanju invalidnosti.
V študiji zdravila Betaferon pri bolnikih z enim demielinizacijskim dogodkom je bilo vključenih 487 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Betaferon ali placebom dve leti. Študija je merila časovni interval pred pojavom klinično opredeljene oblike multiple skleroze.
Kakšne koristi je zdravilo Betaferon izkazalo med študijami?
Pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo je bilo zdravilo Betaferon pri zmanjševanju števila recidiv učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom, je bilo povprečno 0, 84 ponovitev letno, tistih, ki so prejemali placebo 1, 27.
V eni od dveh študij, izvedenih pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, je prišlo do znatne zamude pri napredovanju invalidnosti (31% zmanjšanje tveganja zaradi Betaferona) in podaljšanje časa, preden je bil bolnik prisiljen uporaba invalidskih vozičkov (39%). V drugi študiji niso opazili zamude pri napredovanju invalidnosti. V obeh študijah je zdravilo Betaferon poročalo o zmanjšanju (30%) števila kliničnih ponovitev.
V študiji bolnikov z enim demielinizacijskim dogodkom je bilo dokazano, da Betaferon zmanjšuje tveganje za klinično dokončno multiplo sklerozo: 28% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Betaferon, je imelo multiplo sklerozo v primerjavi s 45% bolnikov, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Betaferon?
Zelo pogosti neželeni učinki so gripi podobni simptomi (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija [bolečine v sklepih], slabo počutje, glavobol ali mialgija [bolečine v mišicah]) in reakcije na ravni injekcije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Betaferon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Betaferon se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti (alergije) na naravni ali rekombinantni interferon beta, na humani albumin ali katero koli drugo snov. Zdravljenja z zdravilom Betaferon se ne sme začeti med nosečnostjo. Bolniki, ki med nosečnostjo začnejo nosečnost, se morajo posvetovati z zdravnikom. Poleg tega zdravila Betaferon ne smejo jemati bolniki s hudo depresijo in / ali samomorilnimi mislimi. Betaferon ni indiciran pri bolnikih z jetrno insuficienco (pri katerih jetra ne morejo normalno delovati).
Zakaj je bilo zdravilo Betaferon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Betaferon pri zdravljenju bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, sekundarno progresivno multiplo sklerozo in bolniki z eno samo dovolj hudo demielinizacijsko epizodo večje od z njim povezanih tveganj. zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi in zato priporoča, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Betaferon je bil prvotno odobren v "izjemnih okoliščinah", ker je bilo ob izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije iz znanstvenih razlogov. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 3. aprila 2001.
Druge informacije o zdravilu Betaferon:
Evropska komisija je 30. novembra 1995 družbi Schering Aktiengesellschaft odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Betaferon, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 30. novembra 2000 in 30. novembra 2005.
Celotno besedilo ocene (EPAR) Betaferona kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2006.
