Kaj je Controloc Control?
Controloc Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol. Na voljo je v rumenih, ovalnih gastrorezistentnih tabletah (20 mg). "Gastrorezistenten" pomeni, da vsebina tablete prehaja skozi želodec in ostane nedotaknjena, dokler ne doseže črevesja. To preprečuje, da bi učinkovina uničena s kislino v želodcu.
Controloc Control je podoben "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Controloc.
Za kaj se uporablja Controloc Control?
Zdravilo Controloc Control se uporablja za kratkoročno zdravljenje simptomov refluksa kisline pri odraslih. Govorimo o refluksu kisline, ko kislina, ki nastaja v želodcu, preide v požiralnik, kar povzroča zgago in kislo regurgitacijo (kislina, ki se dvigne v ustih).
Zdravilo je mogoče dobiti brez recepta.
Kako se uporablja zdravilo Controloc Control?
Priporočeni odmerek zdravila Controloc Control je ena tableta enkrat na dan, dokler simptomi ne izginejo. Bolnik bo morda moral vzeti zdravilo dva ali tri dni zapored, preden se simptomi izboljšajo. Če se simptomi ne izboljšajo v dveh tednih po nadaljevanju zdravljenja, se morajo bolniki posvetovati z zdravnikom. Bolniki zdravila ne smejo jemati dlje kot štiri tedne brez posvetovanja z zdravnikom. Tablete je treba pogoltniti cele s tekočino pred obroki in jih ne smete žvečiti ali zdrobiti. Uporaba zdravila Controloc Control ni priporočljiva za bolnike, mlajše od 18 let.
Kako zdravilo Controloc Control deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Controloc Control, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke. deluje
blokiranje "protonskih črpalk", beljakovin v specializiranih celicah želodčne obloge, ki črpajo kislino v želodec. Z blokiranjem črpalk pantoprazol zmanjša proizvodnjo kisline, kar zmanjša simptome refluksa kisline.
Zdravila, ki vsebujejo pantoprazol, so v Evropski uniji (EU) na voljo od leta 1994. Referenčno zdravilo Controloc je na voljo samo na recept. Uporablja se za dolgoročno zdravljenje in tudi za zdravljenje večjega števila bolezni prebavil (bolezni, ki prizadenejo črevo) kot Controloc Control.
Kako je bilo zdravilo Controloc Control raziskano?
Ker se pantoprazol uporablja že več let, je prijavitelj predložil podatke iz znanstvene literature. Predlagatelj je predstavil tudi informacije iz dveh glavnih študij, ki so opazovale učinke 20 mg pantoprazola na skupno 563 odraslih, ki so imeli simptome refluksa kisline, vključno z vsaj eno epizodo zgage v treh dneh pred začetkom študij. . Prva študija je primerjala pantoprazol s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 219 odraslih osebah, drugi pa ga je primerjal z ranitidinom (drugim zdravilom za zdravljenje simptomov refluksa kisline) pri 344 odraslih. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s simptomi zgage v prvih dveh tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Controloc Control izkazalo med študijami?
Pantoprazol je bil pri izboljšanju simptomov refluksa kisline učinkovitejši od placeba in ranitidina. V prvi študiji 74% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (80 od 108) in 43% tistih, ki so jemali placebo (48 od 111), po dveh tednih niso imeli zgage. Pantoprazol je bil prav tako učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju simptomov zaradi kisline. V drugi študiji 70% bolnikov, ki so jemali pantoprazol (121 od 172) in 59% tistih, ki so jemali ranitidin (102 od 172), niso imeli zgage po dveh tednih zdravljenja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Controloc Control?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Controloc Control (opaženi pri 1 bolniku od 100) so driska in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi pantoprazola, da
se nanaša na navodilo za uporabo.
Zdravila Controloc Control ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pantoprazol, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila se ne sme uporabljati skupaj z atazanavirjem (zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti [HIV]).
Zakaj je bilo zdravilo Controloc Control odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je 20 mg pantoprazola učinkovit pri kratkotrajnem zdravljenju simptomov refluksa in da obstaja dolga varnostna izkušnja z zdravilom kot zdravilom na recept. Odbor prav tako meni, da je na podlagi izkušenj z uporabo pantoprazola primerna razpoložljivost zdravila Controloc Control brez zdravniškega nadzora. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Controloc Control za kratkoročno zdravljenje simptomov refluksa pri odraslih brez recepta večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet za Controloc Control.
Več informacij o Controloc Control:
Evropska komisija je 12. junija 2009 družbi Nycomed GmbH odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Controloc Control, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno EPAR o Controloc Control kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
