Kaj je Cotellic in za kaj se uporablja?
Cotellic je zdravilo za zdravljenje raka, namenjeno zdravljenju odraslih z melanomom (tipom kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti kirurško. Cotellic se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim vemurafenib, in je namenjen samo bolnikom, pri katerih so melanomske celice pokazale posebno mutacijo (variacijo) v genu BRAF, imenovano "BRAF V600".
Cotellic vsebuje zdravilno učinkovino kobimetinib.
Kako se zdravilo Cotellic - Cobimetinib uporablja?
Cotelično zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti prisotnost mutacije BRCA V600. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Cotellic je na voljo v obliki tablet (20 mg). Priporočeni odmerek je 60 mg na dan (3 tablete po 20 mg). Cotellic se daje v 28-dnevnih ciklih, v katerih se tablete jemljejo 21 zaporednih dni, čemur sledi 7-dnevna suspenzija. Če bolnik poroča o nekaterih neželenih učinkih, se lahko zdravnik odloči za prekinitev ali prekinitev zdravljenja ali za zmanjšanje odmerka. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolnik ne kaže znakov izboljšanja ali se bolezen stabilizira in bolnik prenaša neželene učinke.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Kako zdravilo Cotellic - Cobimetinib deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK, protein, ki stimulira normalno delitev celic. V melanomih mutacij BRAF V600 obstaja nenormalna oblika BRAF proteina, ki aktivira protein MEK. Posledično nenadzorovana delitev celic spodbuja razvoj tumorja.
Cotellic deluje tako, da neposredno blokira MEK in preprečuje njegovo aktiviranje z nenormalno obliko BRAF proteina, s čimer upočasni rast in širjenje tumorja. Cotellic se daje samo bolnikom, katerih melanom povzroča mutacija BRAF V600, in ga je treba uporabljati v kombinaciji z vemurafenibom, ki je zaviralec BRAF.
Kakšne koristi je zdravilo Cotellic-Cobimetinib izkazalo med študijami?
Cotellic smo pregledali v glavni študiji, ki je vključevala 495 bolnikov z melanomom, ki so vsebovali mutacijo BRAF V600, ki se je razširila na druge dele telesa ali jih ni bilo mogoče kirurško odstraniti. Bolniki pred tem niso prejemali nobenega zdravljenja in so bili zdravljeni s Cotellicom in vemurafenibom ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in vemurafenibom; glavno merilo učinkovitosti je bilo obdobje, ki je poteklo pred poslabšanjem bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni). V tej študiji je bila kombinacija zdravila Cotellic in vemurafeniba bolj učinkovita kot kombinacija placeba in vemurafeniba: obdobje, ki je poteklo pred poslabšanjem bolezni, je bilo v povprečju 12, 3 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic, v primerjavi z 7, 2 meseca, zabeleženim pri bolnikih. bolnikih, zdravljenih s placebom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cotellic - Cobimetinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cotellic (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 oseb) so driska, kožni eritem, slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, fotosenzitivnostne reakcije (občutljivost na svetlobo), nenormalni testi delovanja jeter ( povečane ravni alanin aminotransferaze in aspartat aminotransferaze) in nenormalni rezultati, povezani z encimom, ki je povezan z razgradnjo mišic (kreatin fosfokinaza).
Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cotellic, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Cotellic - Cobimetinib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da so koristi Cotelica večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU. Odbor je ugotovil, da je Cotellic, ki se uporablja v kombinaciji z vemurafenibom, pokazal klinično pomembno korist pri bolnikih, pri katerih je bil melanom mutacija BRAF V600, v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom. Ker zdravilo Cotellic in vemurafenib delata z blokiranjem več beljakovin, pomembnih za rast tumorja, njihova kombinacija povzroči ustreznejši odziv in lahko upočasni razvoj odpornosti tumorskih celic na vemurafenib. Čeprav je podporna študija pokazala, da bolniki, ki niso bili predhodno zdravljeni z zaviralci BRAF ali MEK (kot je vemurafenib), koristijo terapijo, meni, da bi lahko osebe, ki so bile predhodno zdravljene z zaviralci BRAF, lahko \ t izkoristiti zdravljenje s Cotellicom in vemurafenibom. Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi z ustreznimi ukrepi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Cotellic - Cobimetiniba?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Cotellic uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cotellic, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o Cotellic - Cobimetinib
Za več informacij o zdravljenju s Cotellicem preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
