Kaj je zdravilo Optisulin?
Optisulin je bistra raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin. Na voljo je v vialah, vložkih in napolnjenih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Za kaj se zdravilo Optisulin uporablja?
Zdravilo Optisulin se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih od šest let, s sladkorno boleznijo, kadar je potrebno zdravljenje z insulinom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Optisulin uporablja?
Zdravilo Optisulin se daje z injekcijo pod kožo v trebušno steno (trebuh), v stegno ali deltoidno regijo (ramo). Pri vsakem injiciranju je priporočljivo spreminjati mesto injiciranja, da bi se izognili spremembam na koži (kot je odebelitev), ki so lahko vzrok za manjšo aktivnost insulina, kot je bilo pričakovano. Da bi našli najmanjši učinkovit odmerek, je treba redno spremljati koncentracijo glukoze (sladkorja) v serumu.
Zdravilo Optisulin se daje enkrat dnevno, kadarkoli je to enako. Pri otrocih bi se to moralo zgoditi zvečer. Pri bolnikih z diabetesom, ki ni odvisen od insulina (sladkorna bolezen tipa 2), lahko zdravilo Optisulin dajemo s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Kako zdravilo Optisulin deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen zaradi dejstva, da telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Optisulin je insulinski analog, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo.
Zdravilna učinkovina zdravila Optisulin, insulin glargin, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA", tj. Pridobljena iz bakterije z genom (DNA), ki omogoča tvorbo insulina glargin.
Insulin glargin se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Ta razlika pomeni, da se telo po injiciranju absorbira počasneje in redneje, njegovo delovanje pa je dolgotrajno. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin in pomaga glukozi prodreti v celice iz krvi. Z nadzorovanjem ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Katere študije so bile izvedene na Optisulinu?
Prvotno je bilo zdravilo Optisulin preučevano v 10 študijah, tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tipa 2. V vseh izvedenih študijah je zdravilo Optisulin zdravilo skupaj 2 106 bolnikov. V glavnih študijah so zdravilo Optisulin primerjali enkrat na dan (pred spanjem) s humanim insulinom NPH (insulin s srednje dolgim delovanjem), ki so ga dajali enkrat ali dvakrat na dan. Med obroki so uporabljali tudi hitro delujoče injekcije insulina. V eni študiji so bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 prejeli tudi oralne antidiabetične droge.
Izvedene so bile dodatne študije za primerjavo zdravila Optisulin in humanega insulina NPH pri otrocih in mladostnikih, starih med pet in 18 let, od katerih jih je bilo 200 zdravilo Optisulin. Opravljene so bile tudi študije za 1.400 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2, da bi izmerili učinkovitost zdravila Optisulin, ki so ga injicirali kadarkoli in v primerjavi z večerno injekcijo.
Vse študije so merile raven glukoze v krvi na tešče (merjene, ko bolnik vsaj osem ur ni absorbiral hrane) ali snov v krvi, imenovano glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora. glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Optisulin izkazalo med študijami?
Zdravilo Optisulin je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar dokazuje, da so bile ravni glukoze v krvi ohranjene na ravni, podobni ravni, ki jo zagotavlja humani insulin. Optisulin je bil učinkovit pri sladkorni bolezni tipa 1 in sladkorni bolezni tipa 2. Vendar pa otroci, mlajši od šestih let, niso bili dovolj številni, da bi določili učinkovitost zdravila v tej skupini. Učinkovitost zdravila Optisulin se ni razlikovala glede na čas dajanja.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optisulin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Optisulin (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, srbenje in otekanje) so opazili pogosteje pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optisulin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Optisulin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) insulin glargin ali katerokoli pomožno snov. Lahko se zgodi, da je treba odmerke zdravila Optisulin prilagoditi, če se dajo sočasno z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na raven glukoze v krvi. Celoten seznam je prikazan v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Optisulin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Optisulin pri zdravljenju diabetes mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih šest let in več, pri katerih je potrebno zdravljenje z insulinom, večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Optisulin.
Več informacij o Optisulinu
Evropska komisija je 27. junija 2000 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Optisulin po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 27. junija 2005.
Za celotno različico ocenjevanja optisulina (EPAR) kliknite tukaj. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2009
