Kaj je zdravilo Ofev in za kaj se uporablja - nintedanib?
Zdravilo Ofev se uporablja pri odraslih za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF). IPF je kronična bolezen, ki povzroča neprekinjeno tvorbo vlaknastega vezivnega tkiva v pljučih, ki je odgovorno za vztrajno kašljanje in zelo težko dihanje. Izraz "idiopatska" pomeni, da vzrok bolezni ni znan. Ker je število bolnikov z IPF nizko, se bolezen šteje za „redko“ in zdravilo Ofev je bilo 26. aprila 2013 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih). Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib .
Kako se zdravilo Ofev uporablja - nintedanib?
Zdravilo Ofev je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem IPF. Zdravilo Ofev je na voljo v kapsulah (100 mg in 150 mg). Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan, ki se daje med obroki približno 12 ur. Pri bolnikih, ki ne prenašajo tega odmerka, se lahko odmerek zmanjša na 100 mg dvakrat na dan ali pa zdravljenje prekinemo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Ofev - nintedanib deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Ofev, nintedanib, blokira delovanje nekaterih encimov, znanih kot tirozin kinaze. Ti encimi so prisotni v določenih receptorjih (vključno z receptorji VEGF, FGF in PDGF) v pljučnih celicah, kjer aktivirajo določene procese, ki so vključeni v proizvodnjo vlaknastega tkiva, opaženega v IPF. Z blokiranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati tvorbo vlaknastega tkiva v pljučih in tako pomaga preprečiti poslabšanje simptomov IPF.
Kakšne koristi je zdravilo Ofev-nintedanib izkazalo med študijami?
Ofev so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 1 066 oseb z IPF. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti poslabšanje pljučne funkcije bolnikov v obdobju enoletnega zdravljenja, merjeno z "prisilno vitalno sposobnostjo" (FVC). FVC je skupni volumen zraka, ki ga lahko bolnik po globokem vdihavanju izdihuje in zmanjša s poslabšanjem stanja. V obeh študijah so bolniki, ki so jemali zdravilo Ofev, pokazali manjše zmanjšanje FVC v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, kar kaže, da je zdravilo Ofev upočasnilo poslabšanje stanja. Povprečni FVC bolnikov pred začetkom zdravljenja je bil med 2 600 in 2 700 mililitrov (ml). V prvi študiji je bilo povprečno zmanjšanje FVC v enem letu 115 ml pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ofev, v primerjavi z zmanjšanjem za 240 ml pri osebah, ki so prejemale placebo. V drugi študiji je bilo povprečno zmanjšanje 114 ml z zdravilom Ofev v primerjavi s 207 ml pri placebu. Nadaljnja analiza rezultatov dveh glavnih študij, ki je upoštevala bolnike, ki so prekinili zdravljenje, je potrdila koristi zdravila Ofev v primerjavi s placebom, čeprav je bila razlika med FVC med obema zdravljenjima manj izrazita.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ofev - nintedanib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ofev (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so driska, slabost, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu) in povečane ravni jetrnih encimov v krvi (znak jetrne stiske); bruhanje, zmanjšan apetit in hujšanje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ofev, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Ofev ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) nintedanib, arašid ali sojo, ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Ofev - nintedanib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ofev večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je upošteval, da je bilo dokazano, da je zdravilo Ofev učinkovito pri upočasnjevanju poslabšanja pljučne funkcije pri bolnikih z IPF. Kot je varnost, neželeni učinki, povezani z zdravilom Ofev, veljajo za obvladljive s prekinitvami ali zmanjšanjem odmerka.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ofev - nintedanib?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Ofev uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Ofev, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Ofev - nintedanib
Evropska komisija je 15. januarja 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ofev, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ofev preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Ofev je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Določitev redkih bolezni. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
