Kaj je zdravilo Somatropin Biopartners in za kaj se uporablja?
Somatropin Biopartners je zdravilo, ki vsebuje humani rastni hormon (znan tudi kot somatropin ). Zdravilo je indicirano za zdravljenje otrok, starih od 2 do 18 let, ki ne morejo normalno rasti, ker imajo nizko proizvodnjo rastnega hormona. Zdravilo je indicirano tudi pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je morda izkazalo v otroštvu ali se je razvilo v odraslost.
Kako se zdravilo Somatropin Biopartners uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Somatropin Biopartners mora začeti in spremljati zdravnik z ustreznimi izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov s pomanjkanjem rastnega hormona. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Somatropin Biopartners je na voljo kot prašek in vehikel za rekonstitucijo v suspenziji za injiciranje. Somatropin Biopartners je treba dajati subkutano enkrat tedensko. Bolnik sam ali njegov negovalec lahko zdravilo Somatropin Biopartners injicira po prejemu ustreznih navodil od zdravnika ali medicinske sestre. Pri otrocih je priporočeni odmerek 0, 5 mg / kg telesne mase enkrat na teden. Pri odraslih je priporočeni odmerek 2 mg enkrat na teden za vse bolnike, razen za ženske, ki jemljejo peroralno estrogensko terapijo, ki morajo prejeti 3 mg enkrat na teden. Odmerek se lahko prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali neželene učinke, o katerih so poročali. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Somatropin Biopartners deluje?
Rastni hormon je snov, ki jo izloča hipofiza ali hipofiza (žleza na bazi lobanje), ki spodbuja rast v otroštvu in mladostnosti ter vpliva na način, kako telo asimilira beljakovine, maščobe in ogljikovih hidratov. Zdravilna učinkovina v zdravilu Somatropin Biopartners, somatropin, je identična s človeškim rastnim hormonom. Proizvaja se z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA", tj. Pridobiva se s kultiviranjem celic kvasovk, v katere je bil uveden gen (DNK), ki jim omogoča proizvodnjo hormona. Somatropin Biopartners nadomešča naravni hormon.
Kakšne koristi je zdravilo Somatropin Biopartners izkazalo med študijami?
Somatropin Biopartners so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 180 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona. V študiji so primerjali zdravilo Somatropin Biopartners, ki so ga dajali enkrat na teden z drugim zdravilom somatropina, imenovanim Genotropin, ki so ga dajali enkrat na dan. Glavno merilo učinkovitosti je bila rast bolnikov eno leto po zdravljenju. Študija je pokazala, da je zdravilo Somatropin Biopartners enako učinkovito kot zdravilo Genotropin pri spodbujanju rasti: otroci, zdravljeni z zdravilom Somatropin Biopartners, so v enem letu zrasli za približno 11, 7 cm v primerjavi z otroki, ki so se zdravili z zdravilom Genotropin in so zrasli za 12, 0 cm. v enem letu. Somatropin Biopartners so proučevali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 151 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona. V tej študiji so primerjali Somatropin Biopartners s placebom (snov, ki ne vpliva na telo) in po šestih mesecih zdravljenja izmerili izgubo telesnega maščevja (ki je običajno visoka pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona). Odrasli, ki so jih zdravili z zdravilom Somatropin Biopartners, so pokazali povprečno zmanjšanje telesne maščobe za 1 kg v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kar je pokazalo povečanje telesne maščobe za 0, 5 kg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Somatropin Biopartners?
Pri otrocih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Somatropin Biopartners (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) otekanje na mestu injiciranja in razvoj protiteles (beljakovine, ki nastanejo kot odziv na zdravilo Somatropin Biopartners). Vendar se zdi, da ta protitelesa ne vplivajo na način delovanja zdravila. Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) otekanje, blaga hiperglikemija (zvišanje krvnega sladkorja) in glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Somatropin Biopartners, glejte navodilo za uporabo. Somatropin Biopartners se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnim rakom ali z akutno smrtno nevarno boleznijo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Somatropin Biopartners odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Somatropin Biopartners večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je sklenil, da je pri otrocih, ki nimajo normalne telesne rasti, Somatropin Biopartners enako učinkovit kot druga zdravljenja, ki temeljijo na somatropinu na dan. Pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona ima Somatropin Biopartners zmeren učinek na zmanjšanje telesne maščobe. Glede varnosti so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Somatropin Biopartners, podobni tistim pri drugih zdravilih, ki vsebujejo somatropin, razen pri povečanem številu reakcij na mestu injiciranja pri otrocih, ki jih je treba izravnati s koristmi. tedenskem dajanju zdravila.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Biopartners Somatropin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Somatropin Biopartners uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Somatropin Biopartners, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Somatropin Biopartners, zagotovilo dodatne dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila.
Več informacij o Somatropin Biopartners
Evropska komisija je dne 05.08.2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Somatropin Biopartners, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Somatropin Biopartners preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2013.
