Kaj je Kapecitabin Medac - kapecitabin?
Kapecitabin Medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin. Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Kapecitabin Medac je generično in hibridno zdravilo. To pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", vendar vsebuje poleg obstoječih odmerkov še kapecitabin v novem odmerku. Medtem ko je referenčno zdravilo Xeloda na voljo v 150 in 500 mg tabletah, je zdravilo Kapecitabin Medac na voljo tudi kot 300 mg tablete.
Za kaj se zdravilo Kapecitabin Medac - kapecitabin uporablja?
Kapecitabin Medac je zdravilo proti raku. Uporablja se za zdravljenje:
- rak debelega črevesa. Kapecitabin Medac je indiciran v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo (pri bolnikih), ki je podvržen kirurškemu posegu za rak debelega črevesa "faze III" ali "stopnja C Dukes";
- metastatskega kolorektalnega karcinoma (rak debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa). Kapecitabin Medac je indiciran v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo;
- napredovalega želodčnega karcinoma. Kapecitabin Medac je indiciran v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, vključno s tistimi, ki vsebujejo platino, kot je cisplatin;
- lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (tj., ki se je začel širiti na druge dele telesa). Kapecitabin Medac je v kombinaciji z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) indiciran po zdravljenju z antraciklini (druga vrsta zdravil proti raku). Lahko se uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če zdravljenje z antraciklinom in taksani (druga vrsta zdravil proti raku) ni uspelo ali če ni indicirano za ponovitev antraciklinskega zdravljenja.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Kapecitabin Medac - kapecitabin uporablja?
Kapecitabin Medac sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Kapecitabin Medac se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano na podlagi višine in teže bolnika). Odmerek je odvisen od vrste zdravljenega tumorja. Zdravnik bo izračunal število 150, 300 in 500 mg tablet, ki jih mora bolnik jemati. Tablete zdravila Kapecitabin Medac je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Zdravljenje se nadaljuje šest mesecev po operaciji kolona. Pri drugih vrstah raka se zdravljenje prekine, če se bolezen poslabša ali če bolnik tega ne prenaša. Odmerke je treba prilagoditi pri bolnikih z jetrno (jetrno) ali ledvično boleznijo in pri tistih z določenimi stranskimi učinki.
Popolne informacije so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenih v EPAR).
Kako zdravilo Kapecitabin Medac - kapecitabin deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kapecitabin Medac, kapecitabin, je citotoksično zdravilo (to je zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot so rakaste celice), ki spadajo v skupino "antimetabolitov". Kapecitabin je "predzdravilo" in se v telesu pretvori v 5-fluorouracil (5-FU); vendar je njegova pretvorba večja v rakavih celicah kot v zdravih tkivih. Vzame se v obliki tablet, medtem ko se 5-FU običajno injicira.
5-FU je analog pirimidina, ki je sestavni del genskega materiala celic (DNA in RNA). V telesu 5-FU nadomešča pirimidin in moti encime, ki sodelujejo pri sintezi DNA. Tako blokira rast tumorskih celic, dokler se ne uniči.
Kako je bilo zdravilo Capecitabine Medac - kapecitabin raziskano?
Podjetje je predstavilo podatke o kapecitabinu iz znanstvene literature.
Družba je izvedla študijo "bioekvivalence", da bi pokazala, da 500 mg Kapecitabina Medac proizvaja enake ravni kapecitabina v krvi, pridobljeni s 500 mg zdravila Xeloda.
Kakšne so koristi in tveganja pri uporabi zdravila Kapecitabin Medac - kapecitabin?
Ker zdravilo Kapecitabin Medac vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Medac - kapecitabin odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kapecitabin Medac primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Xeloda. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Xeloda, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil dovoljenje za promet z zdravilom Kapecitabin Medac.
Več informacij o kapecitabinu Medac - kapecitabin
Evropska komisija je 19. novembra 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Medac, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kapecitabin Medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: november 2012.
