droge

Tenofovirdizoproksil Zentiva

Kaj je zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva in za kaj se uporablja?

Tenofovirdizoproksil Zentiva je protivirusno zdravilo za zdravljenje bolnikov, starih 12 let ali več, z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). . Tenofovirdizoproksil Zentiva se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za HIV. Pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) je zdravilo indicirano le pri bolnikih, ki ne morejo prejemati prvega zdravljenja z drugimi zaviralci nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI-ji). Pri bolnikih, ki so predhodno jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, morajo zdravniki predpisati zdravilo Tenofovirdizoproksil Zentiva šele po oceni bolnikovega predhodnega protivirusnega zdravljenja ali verjetnosti, da se virus odziva na protivirusna zdravljenja.

Tenofovirdizoproksil Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje kroničnih (dolgotrajnih) okužb z virusom hepatitisa B pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, z okvaro jeter, pri katerih pa jetra še vedno delujejo (kompenzirana bolezen jeter). Pri odraslih se lahko uporablja tudi pri bolnikih z okvaro jeter, katerih jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana jetrna bolezen) in pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom (drugo zdravilo proti hepatitisu B).

Tenofovirdizoproksil Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino tenofovirdizoproksil. Gre za "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Tenofovir disoproxil Zentiva podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Viread. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.

Kako se uporablja zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva?

Zdravilo Tenofovirdizoproksil Zentiva je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV ali kroničnim hepatitisom B. \ t

Tenofovirdizoproksil Zentiva je na voljo v obliki tablet (245 mg) enkrat na dan peroralno s hrano. Pri bolnikih z zmerno ali hudo zmanjšanim delovanjem ledvic bo morda treba odmerek zmanjšati ali zdravilo uporabljati manj pogosto. Za več informacij o jemanju zdravila, vključno z odmerkom za odrasle in mladostnike, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Kako zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Tenofovirdizoproksil Zentiva, tenofovirdizoproksil, je "predzdravilo", ki se v telesu pretvori v tenofovir.

Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI). Pri okužbi z virusom HIV blokira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Tenofovirdizoproksil Zentiva, ki ga jemljemo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in ​​jo ohranja na nizki ravni. Tenofovirdizoproksil Zentiva ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.

Tenofovir vpliva tudi na delovanje encima, ki ga proizvaja virus hepatitisa tipa B, imenovan "DNA polimeraza", ki prispeva k tvorbi virusne DNA. Tenofovirdizoproksil Zentiva ustavi tvorbo DNK z virusom in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.

Kakšne koristi je zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva izkazalo med raziskavami?

Ker je zdravilo Tenofovirdizoproksil Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove bioekvivalence na referenčno zdravilo Viread. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.

Ker je zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tenofovir disoproksil Zentiva?

Ker je zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.

Zakaj je bilo zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tenofovirdizoproksil Zentiva primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Viread. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Viread, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba zdravila Tenofovir disoproksil Zentiva v EU.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tenofovir disoproksil Zentiva?

Podjetje, ki trži zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva, bo zagotovilo, da vsi zdravniki, ki morajo predpisati ali dati zdravilo, prejmejo ilustrativno gradivo, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, zlasti o tveganjih in previdnostnih ukrepih glede delovanja ledvic in kostnega tkiva.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, da se zdravilo Tenofovir disoproksil Zentiva uporablja varno in učinkovito, so bili vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Več informacij o tenofovir disoproksilu Zentiva

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tenofovir disoproxil Zentiva je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tenofovir disoproksil Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.