Za kaj se zdravilo Mirvaso-brimonidin tartrat uporablja?
Zdravilo Mirvaso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino brimonidin tartrat . Namenjen je za zdravljenje rdečine obraza (rdečina kože obraza) pri odraslih z rozaceo, dolgoročno patološko spremembo kože, ki pogosto povzroča vročinske vročinske učinke in rdečico.
Kako se zdravilo Mirvaso-brimonidin tartrat uporablja?
Zdravilo Mirvaso je na voljo v obliki gela (3 mg / g) in ga je mogoče dobiti le na recept. Zdravilo Mirvaso lahko nanašate samo na kožo obraza. Majhno količino gela, velikosti majhnega graha, nanesemo v tankem sloju na kožo čela, brade, nosu in lica. Pred nanosom drugih krem ali kozmetičnih izdelkov pustite prizadeta območja na suhem. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Mirvaso - brimonidin tartrat deluje?
Rosacea je sprememba, ki večinoma prizadene kožo obraza. Med simptomi so epizode rdečice, ki so povezane z razširitvijo majhnih krvnih žil, ki oskrbujejo kožo obraza, s posledičnim povečanjem pretoka krvi na prizadetem območju.
Zdravilna učinkovina zdravila Mirvaso, brimonidin tartrat, deluje tako, da veže in aktivira nekatere receptorje, imenovane alfa2-adrenergične receptorje, ki so prisotni na celicah krvnih žil kože. Na ta način povzroči zožitev krvnih žil, kar zmanjša dotok krvi v obraz in s tem zmanjša rdečico.
Kakšne koristi je zdravilo Mirvaso-brimonidin tartrat izkazalo med študijami?
Zdravilo Mirvaso so pregledali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 553 bolnikov z rozaceo, ki jih je povzročila zmerna do huda rozacea. V obeh študijah so zdravilo Mirvaso primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju štirih tednov zdravljenja. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih so opazili izrazito zmanjšanje rdečice na obrazu po 3, 6, 9 in 12 urah po nanosu na 1., 15. in 29. dan od začetka zdravljenja. V obeh študijah je bilo zdravilo Mirvaso, uporabljeno enkrat na dan, učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju rdečice obraza pri teh bolnikih.
- Kot del prve študije so opazili zmanjšanje rdečice obraza 3 ure po prvi uporabi (1. dan) pri 16, 3% (21 od 129) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mirvaso, v primerjavi s 3, 1%. (4 od 131), zdravljenih s placebom. Učinek je trajal 12 ur po nanosu, čeprav se je po 6 urah začel zbledeti. Na dan 29 je 31, 5% (40 od 127) bolnikov pokazalo zmanjšanje rdečice obraza 3 ure po aplikaciji z zdravilom Mirvaso v primerjavi z odzivom 10, 9% (14 od 128), zabeleženih pri placebo.
- V drugi študiji so opazili zmanjšanje pordelosti obraza 3 ure po prvi uporabi (1. dan) pri 19, 6% (29 od 148 bolnikov) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Mirvaso, v primerjavi z 0% ( nobenega od 145 bolnikov, ki so se zdravili s placebom. Tudi v tem primeru je pozitiven učinek trajal 12 ur po nanosu, čeprav se je po 6 urah začel zbledeti. Na dan 29, 25, 4% (36 od 142) bolnikov je pokazalo zmanjšanje rdečice obraza 3 ure po aplikaciji z zdravilom Mirvaso v primerjavi z odzivom 9, 2% (13 od 142), zabeleženim z placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mirvaso - brimonidin tartrat?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mirvaso (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi 100), ki so ponavadi blagi do zmerni, so eritem (rdečina), srbenje, zardevanje in pekoč občutek na koži. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mirvaso, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zdravili, vključno z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali nekaterimi antidepresivi. Zdravljenje z zdravilom Mirvaso ni indicirano pri otrocih ali mladostnikih, starih od 2 do 18 let. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Mirvaso-brimonidin tartrat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Mirvaso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da zdravilo Mirvaso izboljša rdečino obraza pri bolnikih z rozaceo. V zvezi z varnostjo je CHMP potrdil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj so prijavljeni neželeni učinki lokalne motnje, tj. Ki prizadenejo kožo, in so podobne tistim, ki se običajno pojavljajo pri drugih topikalnih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju akne rozacea. .
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Mirvaso-brimonidin tartrata?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Mirvaso uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Mirvaso, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Mirvaso - brimonidina tartrat
Evropska komisija je 21. februarja 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Mirvaso, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mirvaso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2014.
