Za kaj se zdravilo Giotrif - afatinib uporablja in za kaj se uporablja?
Giotrif je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib . Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki je znan kot nedrobnocelični rak pljuč. Giotrif se uporablja posebej za pozni ali metastatski nedrobnocelični rak pljuč pri bolnikih z gensko mutacijo za protein, imenovan "epidermalni rastni faktor" (EGFR), ki je vpleten v spodbujanje rasti celic. Giotrif se ne sme uporabljati pri odraslih bolnikih, ki se pred tem niso zdravili z zdravili, imenovanimi inhibitorji tirozin kinaze.
Kako se zdravilo Giotrif-afatinib uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik moral preveriti, ali ima bolnik mutacijo genov EGFR Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in ga je mogoče dobiti le na recept. Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, lahko pa se poveča do največ 50 mg na dan pri bolnikih, ki prenašajo 40 mg odmerek, ali prenehajo in zmanjšajo pri tistih, pri katerih so opazili neželene učinke. Zdravljenje je treba nadaljevati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo preveliki.
Tablete je treba jemati brez hrane. Hrane se ne sme jemati 3 ure pred in v uri po zaužitju tablet.
Kako zdravilo Giotrif-afatinib deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB. To pomeni, da blokira delovanje specifične družine beljakovin, znanih kot "družina ErbB", ki so prisotne na površini tumorskih celic in ki stimulirajo celice za nekontrolirano delitev. Z zaviranjem delovanja teh beljakovin afatinib omogoča nadzor celične delitve in posledično upočasnjuje rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka. Proteini EGFR pripadajo družini ErbB. Pokazalo se je, da so celice pljučnega karcinoma z mutiranimi EGFR beljakovinami še posebej občutljive na afatinib
Kakšne koristi je zdravilo Giotrif-afatinib izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da Giotrif bistveno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom. V eni glavni študiji, ki je vključevala 345 bolnikov s tumorji z mutacijo genov EGFR, so bolniki, zdravljeni z Giotrifom, v povprečju preživeli 11 mesecev brez napredovanja bolezni v primerjavi z 7 mesecih pri bolnikih, zdravljenih z dvema zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif - afatinib?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) so paronihija (okužba z nohtno posteljo), zmanjšan apetit, epistaksa (krvavitev iz nosu), driska, stomatitis (vnetje sluznice ustne votline)., kožni izpuščaj, akneiformni dermatitis (kožni izpuščaj, podoben aknam), srbenje in suha koža. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Giotrif, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Giotrif-afatinib odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Giotrif, izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (čas preživetja brez znakov poslabšanja bolezni) pomembna korist za bolnike. Poleg tega se neželeni učinki zdravila zdijo obvladljivi in podobni tistim, ki so jih opazili pri zdravilih istega razreda.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Giotrif-afatiniba?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Giotrif uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Giotrif, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Giotrif - afatinib
Evropska komisija je 25. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2013.
