Kaj je zdravilo NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino catridecacog, na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Za kaj se zdravilo NovoThirteen uporablja - catridecacog?
Zdravilo NovoThirteen se uporablja pri dolgotrajnem preprečevanju krvavitev pri bolnikih, ki imajo stanje, znano kot "prirojeni primanjkljaj XIII podenote A". Gre za dedno motnjo strjevanja krvi, za katero so značilne epizode krvavitve. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja - catridecacog?
Zdravljenje z zdravilom NovoThirteen je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi. Motnje je treba potrditi z ustreznimi testi pred zdravljenjem. Priporočeni odmerek je 35 mednarodnih enot (ie) na kg telesne mase enkrat na mesec. Odmerek se daje z eno počasno injekcijo v veno. V nekaterih primerih se lahko zdravnik odloči, da prilagodi odmerek za preprečevanje krvavitev, na podlagi analize ravni aktivnosti faktorja XIII v krvi.
Kako zdravilo NovoThirteen - catridecacog deluje?
Faktor XIII je beljakovina, ki sodeluje v procesu strjevanja krvi. Specifična komponenta faktorja XIII, imenovana podenota A, pomaga stabilizirati krvne strdke in poveča učinkovitost strdka. Bolniki s prirojenim podskupinom A XIII podskupine A nimajo zadostne podenote A ali ta komponenta ne deluje pravilno, kar bolnika predisponira do krvavitvenih epizod. Zdravilna učinkovina v zdravilu NovoThirteen, catridecacog, je strukturno enaka podenoti človeškega faktorja XIII A. Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da prinaša XIII podenoto A, ki pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih. NovoThirteen ni učinkovit pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja XIII podenote B. \ t Podenota A faktorja XIII, ki je prisotna v NovoThirteen, je proizvedena z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic kvasovk, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča, da proizvajajo to snov.
Kako je bilo zdravilo NovoThirteen raziskano - catridecacog?
Zdravilo NovoThirteen so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 41 odraslih in otroke, starejše od 6 let, s podenoto A prirojenega faktorja XIII, ki je bila prej zdravljena z zdravili s faktorjem XIII. NovoThirteen je bil kot preventivni ukrep dan bolnikom eno leto. V študiji so preučili število epizod krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, ki so jih pri teh preiskovancih opazili v primerjavi z bolniki, ki niso zdravili z zdravilom NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov o 16 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote A XIII. Študija je bila podaljšana za eno leto za 33 bolnikov, da bi analizirali varnost dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen. Varnost in učinkovitost zdravila NovoThirteen pri otrocih, mlajših od 6 let, sta dokazana s predhodnimi podatki, pridobljenimi iz dolgoročne študije, v kateri so bolniki dobivali NovoThirteen, da bi preprečili krvavitve.
Kakšne koristi je zdravilo NovoThirteen - catridecacog izkazalo med študijami?
Delež krvavitev pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NovoThirteen, je bil prej nižji od stopnje, ugotovljene na podlagi prejšnjih podatkov, in se je nanašal na bolnike, ki so bili na zahtevo zdravljeni z drugim zdravilom, ki je vsebovalo faktor XIII. V povprečju je bilo za vsakega bolnika, zdravljenega s preventivnim zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen, vsako leto zabeleženih približno 0, 15 krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s faktorjem XIII. Za primerjavo, opazili smo približno 2, 9 epizod na bolnika na leto pri osebah, zdravljenih na zahtevo z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilo, ki vsebuje XIII. V dolgotrajni študiji pri otrocih, mlajših od 6 let, ki so se zdravili z zdravilom NovoThirteen, niso opazili krvavitev.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen - catridecacog?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila NovoThirteen (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, levkopenija (nizko število belih krvnih celic), poslabšanje nevtropenije (majhno število nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), bolečine v okončinah, \ t bolečine na mestu injiciranja, kot tudi prisotnost protiteles v krvi, ki se vežejo na faktor XIII in majhne fragmente beljakovin, imenovanih "D-dimer fibrina". Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen - catridecacog odobreno?
CHMP je zaključil, da je glavna študija pokazala zadovoljive rezultate v smislu učinkovitosti, saj med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen niso opazili nobene resne ali življenjsko nevarne krvavitve. Poleg tega med dolgotrajno uporabo zdravila NovoThirteen niso zabeležili pomembnih stranskih učinkov. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NovoThirteen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoThirteen - catridecacog?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se NovoThirteen uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila NovoThirteen vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo družba, ki trži NovoThirteen, vsem zdravnikom, ki bi lahko predpisala zdravilo, zagotovila informativni paket za zdravnike in bolnike, ki vsebuje pomembne informacije o pravilni uporabi istega zdravila. Vključujejo navodila za postopke shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči zvišanje ravni aktiviranega NovoThirteen in s tem poveča tveganje za trombozo (nastajanje strdkov v krvnih žilah) in informacije o postopkih dajanja, ker se koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen razlikuje od koncentracije drugih zdravil, ki vsebujejo faktor XIII. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu NovoThirteen - catridecacog
Evropska komisija je 3. septembra 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom NovoThirteen, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2014.
