Kaj je OPTISON?
OPTISON je suspenzija za injiciranje. Sestoji iz mikrosfer (drobnih kroglic) termično obdelanega človeškega albumina, ki vsebuje aktivno sestavino plin perflutren.
Za kaj se zdravilo OPTISON uporablja?
OPTISON je namenjen samo za diagnostično uporabo. Je "kontrastno sredstvo", ki olajša vizualizacijo notranjih struktur v diagnostičnih testih slikanja. OPTISON se uporablja za jasnejši pregled srčnih votlin, zlasti levega prekata, v ehokardiografiji (diagnostični pregled srca z ultrazvokom). Zdravilo OPTISON se uporablja pri bolnikih z ugotovljeno ali sumljivo boleznijo srca in ožilja, ko študija brez uporabe kontrastnih sredstev ni dala opaznih rezultatov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo OPTISON uporablja?
Zdravilo OPTISON lahko dajejo le zdravniki z izkušnjami z ultrazvočnimi diagnostičnimi metodami (z ultrazvokom). Ultrasonografijo je treba izvajati sočasno z injiciranjem zdravila OPTISON, ker se optimalni učinek doseže v prvih 2, 5-4, 5 minutah po dajanju. Zdravilo OPTISON se počasi injicira v veno, običajno v desno roko. Priporočeni odmerek je 0, 5 - 3, 0 ml na bolnika.
Skupni odmerek ne sme presegati 8, 7 ml na bolnika. Ehokardiografijo z zdravilom OPTISON mora spremljati pregled srca z elektrokardiogramom (EKG). Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo OPTISON deluje?
OPTISON je ultrazvočno kontrastno sredstvo. Ultrazvok uporablja visoko frekvenčne zvočne valove za vizualizacijo določenih delov v telesu. Zvočne valove, ki jih proizvaja ultrazvočna naprava, lahko odsevajo različne telesne strukture, na primer iz srca. OPTISON vsebuje mikrosfere albuminov, napolnjene s plinom, ki lahko proizvedejo drugačen odmev, odvisno od izpostavljenih tkiv med ultrazvočnim pregledom. Ko je OPTISON uporabljen, se zlije v vene, dokler ne doseže srca, kjer omogoča ehokardiografijo, da doseže boljši kontrastni učinek med območjem, kjer se nahajajo plinske krogle (npr. Votline srca) in tkivom. okolico. Plin se nato izloči skozi pljuča.
Katere študije so bile izvedene na OPTISON-u?
Učinki zdravila OPTISON so bili preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Učinkovitost zdravila OPTISON so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 203 bolnike. Vsak pacient je prejel injekcijo OPTISON-a in injekcijo albuminskih kroglic, napolnjenih z zrakom, kot referenčno zdravilo. Injekcije so bile dane ob različnih dnevih, med dvema zdraviloma pa je bil presledek 2-10 dni. Glavni parametri za merjenje učinkovitosti zdravila so bili po eni strani dolžina endokardija (površina, ki pokriva notranje stene srca) levega prekata, izmerjena pred in po dajanju zdravila OPTISON in referenčnega zdravila in po drugi strani pa opazovalec ocenjuje spremembo vidnosti endokarda levega prekata pred in po vsakem injiciranju.
Kakšne koristi je zdravilo OPTISON izkazalo med študijami?
Zdravilo OPTISON je bilo učinkovitejše od referenčnega zdravila pri izboljšanju vidnosti endokarda levega prekata. V prvi študiji se je dolžina endokardija, ki bi se lahko vizualizirala, povečala za 7, 8 cm pri OPTISON-u v primerjavi s 3, 7 cm referenčnega zdravila. V drugi študiji se je vidna dolžina povečala za 7, 1 cm z OPTISON in 3, 1 cm z referenčnim zdravilom. V obeh študijah je opazovalec poročal o izboljšanju vizualizacije endokarda pri večjem številu bolnikov po injekciji OPTISON v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom OPTISON?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri OPTISON-u (opaženi pri 1–10 bolnikih od 100), so disgevzija (motnje okusa), glavobol, rdečina in občutek toplote. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OPTISON, glejte navodilo za uporabo. Zdravila OPTISON ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli sestavino, zlasti humani albumin, ali pri osebah, ki trpijo zaradi pljučne hipertenzije (zvišan krvni tlak v pljučni arteriji, krvna žila, ki je usmerjena od srca do srca). pljuča).
Zakaj je bilo zdravilo OPTISON odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila OPTISON odtehtajo tveganja pri diagnostičnih testih pri bolnikih, pri katerih obstaja sum ali je ugotovljena kardiovaskularna bolezen. zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Druge informacije o zdravilu OPTISON:
Evropska komisija je 18. maja 1998 izdala dovoljenje za promet z zdravilom OPTISON, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 15. maja 2003. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je GE Healthcare AS.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo OPTISON je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2007.
