Kaj je zdravilo Doribax?
Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem. Zdravilo je na voljo kot prašek za raztopino za intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
Za kaj se zdravilo Doribax uporablja?
Doribax je antibiotik. Uporablja se za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:
- Nosokomialna pljučnica (okužba pljuč). "Nosokomialna" pomeni, da se je okužba zbolela v bolnišnici in vključuje pljučnico, ki jo povzroči uporaba naprave za prezračevanje (stroj, ki pomaga pacientu dihati);
- zapletene okužbe trebuha. "Zapleteno" pomeni, da je okužbo težko zdraviti;
- zapletene okužbe sečil (strukture, ki prenašajo urin).
Pred uporabo zdravila Doribax morajo zdravniki upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Doribax uporablja?
Standardni odmerek zdravila Doribax je 500 mg vsakih osem ur. Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav je pri nekaterih bolnikih s pljučnico morda potrebna štiriurna infuzija. Zdravljenje na splošno traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika. Ker se zdravilo izloča iz telesa skozi ledvice, je treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila v tej starostni skupini zdravila Doribax ne priporočamo otrokom, mlajšim od 18 let.
Kako zdravilo Doribax deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Doribax, doripenem, je antibiotik iz skupine „karbapenem“. Snov deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic. To preprečuje bakterijam, da zgradijo stene, ki obkrožajo njihove celice, kar povzroči smrt bakterij . Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Doribax aktiven, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (vključenih tudi v EPAR).
Katere študije so bile izvedene na Doribaxu?
Učinki zdravila Doribax so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Doribax so testirali v petih glavnih študijah, ki so primerjali zdravilo Doribax z drugimi antibiotiki: \ t
- v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali s piperacilinom / tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z bolnišnično pljučnico;
- v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri 962 bolnikih z zapletenimi abdominalnimi okužbami;
- v eni študiji so zdravilo Doribax primerjali z levofloksacinom pri 753 bolnikih z zapletenimi okužbami sečil.
V vseh študijah je bil glavni kazalnik učinkovitosti število bolnikov, katerih okužbo smo zdravili po zdravljenju.
Kakšne koristi je zdravilo Doribax izkazalo med študijami?
Dokazano je, da je zdravilo Doribax enako učinkovito kot drugi antibiotiki pri zdravljenju okužb: \ t
- Če pogledamo rezultate dveh študij o bolnišnični pljučnici, je bilo zdravljenih 75% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doribax (195 od 260), v primerjavi z 72% bolnikov, ki so jemali piperacilin / tazobaktam ali imipenem (174 od 241);
- Če pogledamo rezultate dveh študij o zapletenih abdominalnih okužbah, je bilo zdravljenih 85% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doribax (275 od 325), v primerjavi z 84% bolnikov, ki so prejemali meropenem (260 od 309);
- Pri zapletenih okužbah sečil je bilo zdravljenih 82% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doribax (230 od 280), v primerjavi z 83% bolnikov, ki so prejemali levofloksacin (221 od 265).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doribax (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Doribax ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doripenem ali druge karbapeneme. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi alergijami na druge 'beta-laktamske' antibiotike, kot so npr. penicilini ali cefalosporini.
Zakaj je bilo zdravilo Doribax odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Doribax odtehtajo tveganja za zdravljenje bolnišnične pljučnice, zapletenih intraabdominalnih okužb in zapletenih okužb sečil pri odraslih. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Doribax.
Več informacij o Doribaxu:
Evropska komisija je 25. julija 2008 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Doribax po vsej Evropski uniji, in sicer Janssen-Cilag International NV.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2008
