droge

Synflorix - cepivo

Kaj je zdravilo Synflorix?

Zdravilo Synflorix je cepivo. Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele bakterije Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).

Za kaj se zdravilo Synflorix uporablja?

Zdravilo Synflorix se uporablja za cepljenje dojenčkov in otrok, starih od šest tednov do dveh let, pred invazivnimi boleznimi in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča S. pneumoniae . Invazivna bolezen se razvije, ko se bakterija širi po telesu in povzroča resne okužbe, kot so septikemija (okužba krvi), meningitis (okužba membran okoli možganov in hrbtenice) in pljučnica (okužba pljuč).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Synflorix uporablja?

Program cepljenja Synflorix je odvisen od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.

  1. Dojenčkom, starim od šest tednov do šestih mesecev, se dajejo trije odmerki v presledku vsaj enega meseca med vsakim odmerkom. Dajanje četrtega odmerka kot "spodbujevalnega" se priporoča vsaj šest mesecev po tretjem odmerku, po možnosti, ko je otrok star med 12 in 15 meseci.
  2. Dojenčki, stari od sedem do 11 mesecev, prejmejo dva odmerka v razmaku vsaj en mesec od drugega. Tretji odmerek se priporoča kot "ojačevalec" vsaj dva meseca po drugem odmerku, v drugem letu življenja otroka.
  3. Dojenčki, stari od 12 do 23 mesecev, prejmejo dva odmerka v razmaku vsaj dva meseca. Potreba po obnovitvenem odmerku v tej starostni skupini ni bila ugotovljena.

Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri novorojenčkih ali v ramenski mišici pri majhnih otrocih. Priporočljivo je, da vsi otroci, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Synflorix, dokončajo celoten ciklus cepljenja.

Kako zdravilo Synflorix deluje?

Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) »učijo«, da se brani pred boleznijo. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot „tuje“ in proizvaja specifična protitelesa. Imunski sistem

zato bo lahko hitreje proizvajal protitelesa, če bo ponovno izpostavljen bakteriji. To pomaga zaščititi pred boleznijo.

Zdravilo Synflorix vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), ekstrahiranih iz „kapsule“, ki obdaja bakterijo S. pneumoniae . Ti polisaharidi so bili prečiščeni, nato "konjugirani" (pripeti) na vektor, ki jim pomaga, da postanejo prepoznavni po imunskem sistemu. Cepivo je tudi "adsorbirano" (fiksno) na aluminijevi spojini, da se spodbudi boljši odziv.

Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide, pridobljene iz 10 različnih vrst S. pneumoniae (serotipi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F). Ocenjuje se, da so v Evropi ti povzročitelji približno 56 - 90% primerov invazivnih bolezni pri otrocih, mlajših od pet let.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Synflorix?

Učinki zdravila Synflorix so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Sposobnost zdravila Synflorix, da aktivira tvorbo protiteles (imunogenost), je bila preizkušena le v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 650 zdravih novorojenčkov v starosti od šest do 12 tednov. Zdravilo Synflorix so primerjali z drugim cepivom, odobrenim v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo s S. pneumoniae, ki vsebuje sedem od 10 polisaharidov, vključenih v zdravilo Synflorix. V študiji so primerjali imunogenost obeh cepiv z različnimi polisaharidi.

Izvedena je bila še ena glavna študija, da se ugotovi, ali je zdravilo Synflorix zagotovilo preprečevanje akutnega vnetja srednjega ušesa. Študija je vključevala skoraj 5.000 novorojenčkov v starosti treh mesecev in primerjala eksperimentalno cepivo, ki vsebuje iste polisaharide kot zdravilo Synflorix, z drugim cepivom, ki ni aktivno proti okužbi s S. pneumoniae (v tem primeru cepivo proti virus hepatitisa A). Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.

Nadaljnje študije so proučevale učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.

Kakšne koristi je zdravilo Synflorix izkazalo med študijami?

V študiji imunogenosti je zdravilo Synflorix dobilo podoben odziv kot pri primerjalnem cepivu za večino skupnih polisaharidov S. pneumoniae . Zdravilo Synflorix je bilo enakovredno učinkovitosti primerjalnega cepiva pri aktiviranju tvorbe protiteles proti petim polisaharidom, ki sta jih imela oba cepiva (4, 9V, 14, 18C in 19F), vendar je bila manj učinkovita od primerjalnega cepiva. za dva (6B in 23F). Pri ostalih treh polisaharidih (1, 5, 7F) je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri aktiviranju tvorbe protiteles.

V študiji, ki je opazovala vnetje srednjega ušesa, je bilo eksperimentalno cepivo, ki je vsebovalo iste polisaharide kot Synflorix, učinkovitejše od primerjalnega cepiva pri preprečevanju vnetja srednjega ušesa. Prvi otroci akutnega vnetja srednjega ušesa so se pri otrocih, ki so prejemali cepivo, približno prepolovili v primerjavi s tistimi, ki so prejemali primerjalni proizvod. Na podlagi primerjave imunskega odziva cepiva Synflorix s cepivom, uporabljenim v študiji, naj bi zdravilo Synflorix zagotovilo podobno zaščito pred akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki ga povzroča S. pneumoniae.

Druge študije so pokazale, da čeprav je zdravilo Synflorix povzročilo manjši odziv protiteles pri dojenčkih in starejših otrocih od primerjalnega cepiva, pa je izpolnilo zastavljena merila in se je štelo za sprejemljivo v tej skupini. Tako Synflorix kot primerjalno cepivo sta pokazala povečano proizvodnjo protiteles po obnovitvenih cepljenjih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synflorix?

Najpogostejši neželeni učinki cepiva Synflorix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, zaspanost, izguba teka, zvišana telesna temperatura in razdražljivost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synflorix, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Synflorix ne smejo uporabljati otroci, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine ali katero koli drugo snov. Otroci s povišano telesno temperaturo ne smejo prejeti cepiva, dokler se ne ozdravijo, vendar lahko cepivo prejmejo, če imajo blago okužbo, npr. hladno.

Kot velja za vsa cepiva, če se zdravilo Synflorix uporablja tudi pri prezgodaj rojenih novorojenčkih, obstaja tveganje, da otroci preidejo v apnejo (kratke prekinitve dihanja). Njihovo dihanje je treba spremljati do tri dni po cepljenju.

Zakaj je bilo zdravilo Synflorix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bil odziv imunskega sistema na zdravilo Synflorix primerljiv z odzivom primerjalnega cepiva, ki je že odobren za zaščito otrok pred bakterijo S. pneumoniae v EU. Odbor je upošteval tudi dejstvo, da zdravilo Synflorix vsebuje druge polisaharide, ki izvirajo iz vrst S. pneumoniae, ki so odgovorni za bolezni v Evropi. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Synflorix večje od z njim povezanih tveganj za aktivno imunizacijo proti invazivnim boleznim in akutnim vnetjem srednjega ušesa, ki jih povzroča S. pneumoniae pri dojenčkih in otrocih od šestih tednov do dveh let. starost. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Synflorix odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Synflorix:

Evropska komisija je 30. marca 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi GlaxoSmithKline Biologicals SA.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.