Kaj je zdravilo Viread?
Viread je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tenofovirdizoproksil. Na voljo je v modrih tabletah v obliki mandlja (245 mg).
Za kaj se zdravilo Viread uporablja?
Zdravilo Viread se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z naslednjimi virusi: \ t
- virus humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virus, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo Viread je treba jemati v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. V primeru bolnikov, ki so že jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, morajo zdravniki zdravilo Viread predpisati šele po temeljitem pregledu bolnikovega predhodnega protivirusnega zdravljenja in po oceni možnosti, da se virus odziva na protivirusna zdravljenja;
- virusa hepatitisa B, virusa, ki lahko povzroči hepatitis B (jetrna bolezen). Zdravilo Viread se uporablja pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki imajo kompenzirano bolezen jeter (če so jetra poškodovana, vendar deluje normalno), simptomi, ki jih povzroča virus, in simptome poškodbe jeter v krvi in vzorcih jeter.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Viread uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Viread mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV ali kroničnim hepatitisom B. Priporočeni odmerek zdravila Viread je ena tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano. V izjemnih primerih lahko bolniki, ki imajo posebno težave s požiranjem, tableto raztopijo v vsaj 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka in popijejo nastalo suspenzijo (tekočino). Zdravilo Viread je treba uporabljati pri bolnikih s težavami z ledvicami le, če se šteje, da možne koristi zdravljenja odtehtajo tveganja. Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic bo morda treba zmanjšati pogostnost odmerjanja.
Če zdravljenje z zdravilom Viread prekinemo, moramo bolnike, okužene z virusom hepatitisa B, s HIV ali brez njega, skrbno spremljati zaradi poslabšanja hepatitisa (vnetja jeter).
Kako zdravilo Viread deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Viread, tenofovirdizoproksil, je "predzdravilo", ki se v telesu pretvori v tenofovir. Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Pri okužbi s HIV ovira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV, ki mu omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Zdravilo Viread v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Viread ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Tenofovir vpliva tudi na delovanje encima, ki ga proizvaja virus hepatitisa B, imenovan "DNA polimeraza", ki sodeluje pri tvorbi virusne DNA. Viread blokira nastajanje DNA s strani virusa, kar preprečuje njegovo razmnoževanje in širjenje.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Viread?
Za zdravljenje okužbe z virusom HIV so zdravilo Viread preučevali v 3 glavnih študijah, ki so vključevale 1 343 odraslih, okuženih z virusom HIV. V prvih dveh študijah so primerjali učinke dodajanja zdravila Viread na obstoječe zdravljenje v primerjavi z dodajanjem placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 741 bolnikih, ki so se zdravili zaradi okužbe z virusom HIV vsaj štiri leta, brez znakov \ t izboljšanje. Zdravilo Viread so ovrednotili tudi v študiji, ki je bila izvedena na 602 nezdravljenih bolnikih (ki se niso nikoli predhodno zdravili za zdravljenje HIV), primerjava zdravila Viread s stavudinom (drugim protivirusnim zdravilom), v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzem (druga zdravila) protivirusno).
Glavni kazalnik učinkovitosti vseh treh študij je bila raven virusa HIV v krvi.
Pri zdravljenju hepatitisa B so v dveh študijah učinkovitost zdravila Viread primerjali z učinkovitostjo adefovirdipivoksila (drugega protivirusnega zdravila). V prvo študijo je bilo vključenih 382 bolnikov s HBeAg negativnim hepatitisom (okuženih z virusom, ki je bil podvržen mutaciji [uredi] na težjo obliko hepatitisa B), v drugi pa 272 bolnikov s pozitivnim hepatitisom HBeAg (okuženim z običajnega tipa virusa hepatitisa B). V obeh študijah so proučevali število bolnikov, ki so se po 48 tednih v celoti odzvali na zdravljenje, tj. Z virusom v krvi, manjšim od 400 kopij / ml, in z zmanjšanjem poškodbe jeter, ki ga je opazila biopsija (ko je bil vzorec tkiva \ t jetrno jemljejo in opazujejo pod mikroskopom).
Kakšne koristi je zdravilo Viread izkazalo med študijami?
Pri bolnikih, okuženih s HIV, je zdravilo Viread v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili pokazalo zmanjšanje virusne obremenitve. V dveh študijah, opravljenih na bolnikih s predhodnimi izkušnjami z zdravljenjem, so osebe, pri katerih je bilo zdravilo Viread dodano v terapijo, ki je v teku, pokazale zmanjšanje virusne obremenitve za približno 75% po štirih tednih in po 24 tednih v primerjavi z rahlim povečanjem ali \ t Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, so opazili rahlo zmanjšanje virusne obremenitve za približno 5%. Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo Viread enako učinkovito kot stavudin s podobnim odstotkom bolnikov v dveh skupinah, v katerih je bila po 48 tednih ugotovljena virusna obremenitev manjša od 400 kopij / ml.
Pri bolnikih s hepatitisom B je bilo zdravilo Viread učinkovitejše od adefovirdipivoksila. Po 48 tednih je imelo 71% bolnikov s HBeAg negativnim hepatitisom in 67% bolnikov s HBeAg pozitivnim hepatitisom, zdravljenih z zdravilom Viread, popoln odziv v primerjavi z 49% in 12% bolnikov, zdravljenih z adefovirdipivoksilom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viread?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viread (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzea, bruhanje, driska, omotica in hipofosfatemija (nizke koncentracije fosfata v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viread, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Viread ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) tenofovir, tenofovirdizoproksil fumarat ali katero koli drugo snov.
Tako kot vsi drugi NRTI-ji lahko tudi zdravilo Viread povzroči laktacidozo (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pri otrocih mater, zdravljenih z zdravilom Viread med nosečnostjo, moteno delovanje mitohondrijev (poškodbe celičnih sestavin, ki povzročajo nastanek krvi). . Kot pri drugih zdravilih proti HIV, so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Viread za zdravljenje okužbe z virusom HIV, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe porazdelitve telesnih maščob), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi). okužbe, ki jo povzroči reaktivacija imunskega sistema).
Zakaj je bilo zdravilo Viread odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Viread v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, starejših od 18 let in za zdravljenje HIV, večje od z njim povezanih tveganj. kronični hepatitis B pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter z dokazom aktivne virusne replikacije, vztrajno zvišane ravni serumske alanin aminotransferaze (ALT) in histološkega dokaza aktivnega vnetja in / ali fibroze. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Viread odobri dovoljenje za promet.
Zdravilo Viread je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah“, ker je bilo v času, ko je bilo izdano začetno dovoljenje za zdravljenje bolnikov s HIV-1, iz znanstvenih razlogov na voljo le omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 8. julija 2005.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Viread?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Viread, bo pripravilo pismo in izobraževalne programe za zdravnike, ki jih bodo seznanili z učinki zdravila na ledvice, ter jih opozoriti, kdaj in kako zdravilo uporabiti pri bolnikih z ledvičnimi težavami.
Druge informacije o zdravilu Viread:
Evropska komisija je 5. februarja 2002 odobrila družbi Viread dovoljenje za promet z zdravilom Gilead Sciences International Limited, ki je veljalo po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 5. februarja 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viread je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2008.
