Kaj je generično zdravilo?
Generično zdravilo je zdravilo, ki je podobno že odobrenemu zdravilu (tako imenovano "referenčno zdravilo"). Generično zdravilo vsebuje enako količino aktivne sestavine (ali aktivne sestavine) kot referenčno zdravilo. Hkrati se uporabljajo generična in referenčna zdravila
za zdravljenje iste bolezni in so enako varni in učinkoviti.
Ime, videz (kot je barva ali oblika) in pakiranje generičnega zdravila se razlikujejo od imena referenčnega zdravila. Poleg tega lahko generično zdravilo vsebuje različne neaktivne sestavine. Tako kot velja za vsa zdravila, če je treba za neaktivne sestavine upoštevati posebne previdnostne ukrepe, morajo biti ti varnostni ukrepi navedeni na etiketi in v navodilu za uporabo zdravila.
Kako je odobreno generično zdravilo?
Generično zdravilo, tako kot vsa zdravila, mora pridobiti dovoljenje za promet, preden ga lahko tržimo. Dovoljenje za promet se izda po tem, ko je regulativni organ, kot je EMEA, izvedel znanstveno oceno učinkovitosti, varnosti in kakovosti zdravila.
Zakonodaja o drogah zahteva obdobje, v katerem je varstvo podatkov zagotovljeno za inovativna zdravila. Ob koncu tega obdobja lahko farmacevtsko podjetje predloži vlogo za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom.
Kako se ocenjuje generično zdravilo?
Ker je referenčno zdravilo izdano za več let, so informacije o tej temi že na voljo, zato nove informacije niso potrebne. Zakonodaja določa, katere teste je treba izvesti, da se dokaže, da je generično zdravilo enako varno in učinkovito kot referenčno zdravilo. V večini primerov zadostujejo informacije, ki jih zagotavlja študija bioekvivalence. Študija bioekvivalence je študija, katere namen je dokazati, da je količina aktivne sestavine, prisotne v človeškem telesu, enaka, ne glede na to, ali jemljemo generično zdravilo ali referenčno zdravilo.
Generična zdravila se proizvajajo po enakih standardih kakovosti, ki se uporabljajo za vsa druga zdravila.
Poleg tega, kot pri vseh drugih zdravilih, regulativni organi izvajajo redne preglede na lokaciji ali na proizvodnih obratih.
Ali se spremlja varnost generičnih zdravil?
Varnost vseh zdravil, vključno z generičnimi zdravili, se spremlja tudi po izdaji dovoljenja za promet. Vsako podjetje mora vzpostaviti sistem za spremljanje varnosti izdelkov, ki jih daje na trg. Regulativni organi lahko pregledajo tudi ta sistem spremljanja. Na splošno je treba pri uporabi referenčnega zdravila upoštevati posebne previdnostne ukrepe kot za generično zdravilo.
