Za kaj se uporablja Afstyla - Lonoctocog Alfa in za kaj se uporablja?
Zdravilo Afstyla je zdravilo za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje koagulacije, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII, beljakovine, ki posega v proces strjevanja krvi). Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Kako se zdravilo Afstyla - Lonoctocog Alfa uporablja?
Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje. Injekcijo damo v veno v nekaj minutah. Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Afstyla uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev pod profilakso, resnost pomanjkanja faktorja VIII, lokacijo in obseg krvavitve, kot tudi \ t kliničnih stanj in telesne teže bolnika.
Zdravilo Afstyla se lahko dobi samo na recept in zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Afstyla - Lonoctocog Alfa deluje?
Faktor VIII, beljakovina, ki je potrebna za normalen proces strjevanja krvi, je pomanjkljiv pri bolnikih s hemofilijo A, ki posledično zlahka krvavijo.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Afstyla, lonoktokog alfa, je enoverižni faktor VIII, ki v telesu deluje kot človeški faktor VIII. Nadomešča manjkajoči faktor VIII in posledično podpira strjevanje krvi z zagotavljanjem začasnega nadzora krvavitev.
Kakšne koristi je zdravilo Afstyla-Lonoctocog Alfa izkazalo med študijami?
Zdravilo Afstyla je bilo učinkovito pri zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah, opravljenih pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII s hudo hemofilijo A. \ t
Prva študija je vključevala 173 bolnikov, starejših od 12 let. V študiji je bilo zabeleženih 848 epizod krvavitve, od katerih je 94% izzvenelo z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla. Afstyla je bila ocenjena kot "odlična" ali "dobra" pri zdravljenju 92% epizod krvavitve. V 16 kirurških posegih, izvedenih med študijo, so Afstylo ocenili kot "odlično" ali "dobro" za preprečevanje epizod krvavitev, kadar so ga uporabljali dva do trikrat na teden. Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo za vsakega bolnika zabeleženo povprečno 1, 14 krvavitev na leto; 19, 64 primerov krvavitev, zabeleženih pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni zdravilu Afstyla.
V drugo študijo je bilo vključenih 83 bolnikov, mlajših od 12 let. Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot "odlično" ali "dobro" pri zdravljenju 96% od 347 epizod krvavitev, zabeleženih med študijo; 96% epizod krvavitev je bilo rešenih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla. Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Afstyla za preprečevanje krvavitev, je bilo povprečno število krvavitev na leto 2, 30 za bolnike, ki so dobivali Afstyla trikrat na teden in 4, 37 za bolnike, ki so prejemali zdravilo Afstyla. tistim, ki so dobivali Afstylo dvakrat na teden.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa so pogoste pri zdravilu Afstyla in lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov.Te reakcije lahko vključujejo: angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekočo in bolečo bolečino na mestu infundiranja, mrzlico, rdečino, \ t generalizirana urtikarija, migrena, izpuščaj, hipotenzija (nizek krvni tlak), zaspanost, slabost, agitacija, tahikardija (hitro bitje srca), zoženje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in dispneja. V nekaterih primerih so lahko te reakcije hude.
Poleg tega obstaja tveganje, da nekateri bolniki, zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, razvijejo nevtralizirajoče inhibitorje faktorja VIII (protitelesa), ki povzročajo nezadosten klinični odziv, ki povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Zdravila Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Afstyla - Lonoctocog Alfa odobreno?
Dokazano je bilo, da je zdravilo Afstyla učinkovito pri zdravljenju in profilaksi krvavitev. V zvezi z varnostjo so poročani neželeni učinki v skladu s pričakovanimi za zdravilo s faktorjem VIII, čeprav se preobčutljivostne reakcije pojavljajo pogosteje pri zdravilu Afstyla. Več študij o varnosti bo zagotovljenih v tekočih študijah.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Afstyla, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o Afstyla - Lonoctocog Alfa
Celotno različico Afstyle EPST najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Afstyla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
