Kaj je Forxiga?
Forxiga je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dapagliflozin. Na voljo je v obliki tablet (5 in 10 mg).
Za kaj se Forxiga uporablja?
Zdravilo Forxiga se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2. \ t
Zdravilo Forxiga se lahko uporablja samostojno (monoterapija), kadar samo prehrana in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostnega nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, ki ne prenašajo metformina (drugega antidiabetičnega zdravila).
Zdravilo Forxiga se lahko uporablja tudi kot dodatna terapija v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom, kadar ta zdravila, skupaj s prehrano in telesno dejavnostjo, ne zagotavljajo zadostne kontrole diabetesa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Forxiga uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Forxiga je 10 mg enkrat na dan. Če se zdravilo Forxiga uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki spodbujajo tvorbo insulina v telesu, bo morda treba zmanjšati odmerek za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (nizka koncentracija glukoze v krvi). Ker so učinki zdravila Forxiga odvisni od delovanja ledvic, se učinkovitost zdravila pri bolnikih z ledvično insuficienco zmanjša. Zato uporaba zdravila Forxiga pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco ni priporočljiva. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter priporočamo začetni odmerek 5 mg.
Kako zdravilo Forxiga deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kjer telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povišanih ravni. glukoze v krvi.
Zdravilna ucinkovina zdravila Forxiga, dapagliflozin, deluje tako, da blokira beljakovine v ledvicah, ki se imenuje natrijev glukozni transporter tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki je odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvni obtok (krvni obtok) iz urina, ko se kri filtrira skozi ledvice. Z blokiranjem delovanja SGLT2 Forxiga inducira izločanje več glukoze preko urina in posledično zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi.
Katere študije so bile izvedene na Forxigi?
Učinki zdravila Forxiga so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Forxiga, uporabljeno kot monoterapija, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, ki so vključevale 840 bolnikov. V tretji študiji so zdravilo Forxiga primerjali s sulfonilsečnino (glipizid), obe v kombinaciji z metforminom pri 814 bolnikih. Štiri druge študije so primerjale zdravilo Forxiga s placebom v obliki dodatne terapije v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (glimepirid), tiazolidindionom ali insulinom pri 2 370 bolnikih.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Forxiga izkazalo med študijami?
Zdravilo Forxiga je bilo pri zmanjševanju ravni HbA1 pri monoterapiji in v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili učinkovitejše od placeba. Kot monoterapija v odmerku 10 mg je zdravilo Forxiga po 24 tednih znižalo raven HbA1c za 0, 66% več kot placebo. V kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili je Forxiga 10 mg po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 54-0, 68% več kot placebo.
V primerjavi s terapijo s sulfonilsečnino je zdravilo Forxiga pokazalo vsaj enako učinkovitost: obe zdravili sta povzročili zmanjšanje ravni HbA1c za 0, 52% po 52 tednih.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forxiga?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Forxiga (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija, če se daje v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forxiga, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Forxiga ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) dapaglifozin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Forxiga odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Forxiga učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, bodisi da se uporablja kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili z različnimi mehanizmi delovanja. Poleg tega so opazili druge koristne učinke pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Forxiga, vključno z izgubo telesne mase in znižanjem krvnega tlaka.
Pogosto opaženi neželeni učinki, kot so povečanje okužb genitalnega trakta in, v manjši meri, sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), so bili povezani z načinom delovanja zdravila in veljajo za obvladljive. . Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Forxiga, so opazili manjše, vendar večje število primerov raka mehurja, dojk in prostate v primerjavi s placebo skupino. Vendar se med skupinami niso pojavile razlike, ko so upoštevali vse vrste raka; poleg tega predklinične študije, ki so proučevale tveganje za nastanek tumorja z zdravilom Forxiga, niso pokazale takega tveganja. Odbor je priporočil, da se izvedejo nadaljnje študije za nadaljnjo preiskavo tega vprašanja. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Forxiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Forxigi
Evropska komisija je 12. novembra 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Forxiga, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno različico EPAR forxige najdete na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Forxiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2012.
