Kaj je zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Irbesartan / hidroklorotiazid Teva je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki rožnate tablete v obliki kapsule (150 mg ali 300 mg irbesartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida).
Irbesartan / hidroklorotiazid Teva je "generično zdravilo", tj. "Referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje CoAprovel. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva uporablja?
Zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, kjer ga ni mogoče ustrezno obvladati z uporabo samo irbesartana ali hidroklorotiazida. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva uporablja?
Zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje. Uporabljeni odmerek zdravila Irbesartan / hidroklorotiazid Teva je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik predhodno jemal. Odmerki, ki presegajo 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotiazida enkrat na dan, niso priporočljivi. Zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva lahko uporabite kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje hipertenzije.
Kako zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva deluje?
Zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva vsebuje dve zdravilni učinkovini, irbesartan in hidroklorotiazid.
Irbesartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II, v telesu, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, irbesartan ustavi hormonski učinek in omogoči razširitev krvnih žil.
Hidroklorotiazid je diuretik, še ena vrsta zdravljenja za hipertenzijo. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak. Kombinacija obeh učinkovin ima dodaten učinek, kar zmanjšuje krvni tlak v večjem obsegu kot dve zdravili, ki ju jemljemo posamezno. Z zmanjšanjem krvnega tlaka se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Ker je zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CoAprovel. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Irbesartan / hidroklorotiazid Teva?
Ker je zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, se domneva, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri slednjem.
Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Irbesartan / hidroklorotiazid Teva primerljive kakovosti in da je bioekvivalentno zdravilu CoAprovel. Zato je mnenje CHMP, da so koristi, kot v primeru CoAprovel, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Irbesartan / hidroklorotiazid Teva.
Drugi podatki o zdravilu Irbesartan / hidroklorotiazid Teva:
Evropska komisija je 26. novembra 2009 družbi Teva Pharma BV odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, ki je veljavno v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.
Celotno evropsko javno porocilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva: kliknite tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009
