Victoza - liraglutid

Kaj je zdravilo Victoza?

Zdravilo Victoza je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid, na voljo v napolnjenih injekcijskih peresnikih (6 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Victoza uporablja?

Zdravilo Victoza je indicirano za odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina) za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Zdravilo Victoza se uporablja v kombinaciji z:

• metformin ali sulfonilsečnina (antidiabetična zdravila), pri bolnikih z nezadostno glikemično kontrolo kljub največjemu prenašanemu odmerku metformina ali sulfonilsečnine v monoterapiji;

• metformin in sulfonilsečnina ali metformin in tiazolidindion (druga skupina antidiabetičnih zdravil) pri bolnikih z nezadostno glikemično kontrolo kljub zdravljenju z dvema zdraviloma.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept

Kako se zdravilo Victoza uporablja?

Zdravilo Victoza se daje enkrat dnevno in se lahko injicira subkutano (pod kožo) v trebuh, stegno ali nadlaket. Zdravilo lahko jemljete kadarkoli, ne glede na obroke, po možnosti vsak dan ob istem času.

Začetni odmerek zdravila Victoza je 0, 6 mg. Po vsaj enem tednu je treba odmerek povečati na 1, 2 mg. Pri nekaterih bolnikih se lahko odmerek po enem tednu še poveča na 1, 8 mg, da se doseže boljši nadzor ravni glukoze v krvi.

V primerih, ko je zdravilo Victoza dodano sedanji metforminski ali tiazolidindonski terapiji, odmerkov teh zdravil ni treba spreminjati. Če je zdravilo Victoza dodano zdravilu s sulfonilsečnino, se bo zdravnik moral odločiti, ali bo znižal odmerek sulfonilsečnine, da bi zmanjšal tveganje za hipoglikemijo (nizek krvni sladkor).

Kako zdravilo Victoza deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali ko telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina zdravila Victoza, liraglutid, je »inkretino-mimetična«: deluje na podoben način kot inkretini (hormoni, ki se proizvajajo v črevesju) s povečanjem količine insulina, ki ga sprosti trebušna slinavka kot odziv na hrano. To pomaga vzdrževati raven glukoze v krvi.

Kako je bilo zdravilo Victoza raziskano?

Učinki zdravila Victoza so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo je bilo analizirano v petih glavnih študijah, ki so vključevale 3 978 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer:

• študija z "monoterapijo", ki je primerjala zdravilo Victoza, dano samostojno, z glimepiridom (sulfonilsečnino);

• dve študiji "dvojne terapije", ki primerjata zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom ali zdravilom Victoza v kombinaciji z glimepiridom in metforminom ali glimepiridom, ki sta ga dobila s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);

• dve študiji na "trojni terapiji", ki sta primerjali zdravilo Victoza v kombinaciji z metforminom in glimepiridom ali rosiglitazonom (tiazolidindion), z zdravljenji, ki je vključevala placebo ali drugo antidiabetično zdravilo namesto zdravila Victoza.

Glavni kazalnik učinkovitosti je bila sprememba količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po šestih mesecih ali enem letu. HbA1c ponuja indikacijo stopnje nadzora glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Victoza izkazalo med raziskavami?

Pokazalo se je, da so kombinacije, ki vsebujejo zdravilo Victoza, učinkovitejše pri nadzoru glukoze v krvi kot kombinacije, v katerih se zdravilo ni pojavilo. Dvojne terapije, ki vsebujejo zdravilo Victoza in metformin ali sulfonilsečnino, so omogočile zmanjšanje HbA1c za približno 1%, medtem ko v odsotnosti zdravila Victoza niso zabeležili zmanjšanja. Zdravljenje s tremi zdravili, vključno z metforminom in sulfonilsečnino ali tiazolidindionom, je omogočilo zmanjšanje za 1, 3-1, 5% v primerjavi z zmanjšanjem, ki je enako ali manjše od 0, 5% brez zdravila Victoza. Pri monoterapiji so z zdravilom Victoza opazili tudi večje zmanjšanje HbA1c kot pri glimepiridu. Vendar študija ni zadostovala, da bi podprla samo uporabo zdravila Victoza.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Victoza?

Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Victoza v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni (pri več kot 1 bolniku od 10), so hipoglikemija (nizka glukoza v krvi), glavobol, slabost in driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Victoza, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Victoza ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) liraglutid ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Victoza odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zakljucil, da so koristi zdravila Victoza pri zdravljenju odraslih z diabetesom mellitusom tipa 2 vecje od z njim povezanih tveganj za doseganje urejenosti glikemije pri dvojnem zdravljenju, v kombinaciji z metforminom ali sulfonilsecnino. ali v terapiji s tremi zdravili v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali tiazolidindionom. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Victoza odobri dovoljenje za promet.